Chọn dây cho máy biến áp cách ly trong máy theo dõi bệnh nhân và bơm truyền dịch: đoạn nào là bảo vệ bệnh nhân, và phải đi tuyến y tế nào

Bài viết này dành cho các kỹ sư thiết kế và mua hàng về nguồn điện và linh kiện từ tính của máy theo dõi bệnh nhân (patient monitor) và bơm truyền dịch (infusion pump). Cả hai loại thiết bị đều nối trực tiếp lên người bệnh nhân, nên điều mà máy biến áp cách ly bên trong phải xử lý không chỉ là "cách ly", mà là "cách ly ở cấp bảo vệ bệnh nhân". Bài viết xuất phát từ yêu cầu tiếp xúc với bệnh nhân, giải thích đoạn cách ly nào trong thiết bị của bạn được tính là bảo vệ bệnh nhân (do đó phải đi tuyến cuộn dây cách điện tăng cường của IEC 60601-1), và loại dây nào của DAH JIN được gắn với tuyến y tế. Vì sao chiều dài đường rò của 2×MOPP buộc bạn phải dùng dây cách điện ba lớp đã được bàn trong Nguồn điện y tế: vì sao 2×MOPP buộc bạn phải dùng dây cách điện ba lớp; bài này tiếp nối mạch đó và thu hẹp về phía ứng dụng. Mọi giá trị của sản phẩm DAH JIN đều "theo tài liệu phê duyệt quy cách".

1. Máy theo dõi bệnh nhân và bơm truyền dịch đều là thiết bị "tiếp xúc với bệnh nhân"

IEC 60601-1 dùng thuật ngữ "applied part" (bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân) để chỉ những phần của thiết bị sẽ tiếp xúc vật lý với bệnh nhân, rồi chia thành ba kiểu theo tính chất tiếp xúc:

• Type B (Body): bộ phận tiếp xúc thông thường, không có kết nối dẫn điện và có thể nối đất; không thuộc nhóm thả nổi (floating) có kết nối điện với bệnh nhân.
• Type BF (Body Floating): bộ phận tiếp xúc có kết nối điện với bệnh nhân, phải được cách ly thả nổi so với đất; không bao gồm bộ phận tiếp xúc trực tiếp với tim.
• Type CF (Cardiac Floating): cấp nghiêm ngặt nhất, dùng cho các trường hợp kết nối dẫn điện trực tiếp với tim (kể cả kết nối trong lòng mạch).

Cả hai loại thiết bị đều rơi vào BF/CF:

• Máy theo dõi bệnh nhân: các dây đạo trình và cảm biến ECG, SpO2, NIBP, IBP đều là bộ phận tiếp xúc. Tiêu chuẩn riêng IEC 80601-2-49 (thiết bị theo dõi bệnh nhân đa chức năng) quy định rõ rằng bộ phận tiếp xúc của máy theo dõi phải được xếp loại Type BF hoặc Type CF, và phải là bộ phận tiếp xúc chịu được xung khử rung tim (defibrillation-proof); bộ phận dùng trực tiếp trên tim đi theo CF.
• Bơm truyền dịch: tiêu chuẩn riêng IEC 60601-2-24 (bơm truyền dịch và bộ điều khiển) bổ sung các yêu cầu chung của IEC 60601-1. Bộ phận tiếp xúc có thể là BF hoặc CF — khi đường dịch đi qua kim vào dòng máu, hoặc dùng để truyền trong lòng mạch, trên thực tế phần lớn được xếp CF, song cũng có thiết kế chọn BF.

Kết luận là: dù BF hay CF, mạch bộ phận tiếp xúc của cả hai loại thiết bị đều phải được cách ly với phía điện lưới ở cấp "bảo vệ bệnh nhân (MOPP)", chứ không chỉ ở cấp thiết bị thông thường (bảo vệ người vận hành, MOOP). Ranh giới giữa hai cấp này xem tại Nguồn điện y tế: vì sao 2×MOPP buộc bạn phải dùng dây cách điện ba lớp.

2. Đoạn cách ly nào được tính là "bảo vệ bệnh nhân"? 2×MOPP nằm ở đâu

Các biện pháp chống điện giật của thiết bị y tế được gọi chung là MOP (Means of Protection, phương tiện bảo vệ), chia thành MOOP bảo vệ người vận hành và MOPP bảo vệ bệnh nhân. Mấu chốt nằm ở chỗ "mỗi hàng rào cách ly cần bao nhiêu lớp MOP, và do loại cách điện nào cung cấp". Kiến trúc điển hình trong ngành cho nguồn điện của thiết bị tiếp xúc BF/CF là:

• Sơ cấp của nguồn so với thứ cấp (AC primary → secondary): 2×MOPP
• Sơ cấp so với đất (primary → earth): 1×MOPP
• Đầu ra so với đất (output → earth): thêm 1×MOPP nữa

Về phương tiện cách điện, nối đất hoặc cách điện chính (basic insulation) cung cấp 1 lớp MOP, còn cách điện tăng cường (reinforced insulation) cung cấp 2 lớp MOP. Ghép hai điều này lại là định vị được "cách ly bảo vệ bệnh nhân" nằm ở đâu: giữa sơ cấp và thứ cấp cần 2×MOPP, chính là hàng rào phải đạt được bằng cách điện kép / tăng cường — đây là nơi trong máy biến áp cách ly bắt buộc phải đi tuyến cuộn dây cách điện tăng cường của IEC 60601-1.

• Sơ cấp → thứ cấp — Đối tượng bảo vệ：Bệnh nhân；Yêu cầu (thiết bị BF/CF)：2×MOPP；Cách đạt được bằng cách điện：Cách điện tăng cường (hoặc cách điện kép)
• Sơ cấp → đất — Đối tượng bảo vệ：Bệnh nhân / người vận hành；Yêu cầu (thiết bị BF/CF)：1×MOPP；Cách đạt được bằng cách điện：Cách điện chính + nối đất bảo vệ
• Đầu ra → đất — Đối tượng bảo vệ：Bệnh nhân；Yêu cầu (thiết bị BF/CF)：1×MOPP (BF/CF thêm vào)；Cách đạt được bằng cách điện：Tùy kiến trúc
• Giá trị cụ thể về đường rò / khe hở / điện áp chịu đựng — Đối tượng bảo vệ：—；Yêu cầu (thiết bị BF/CF)：—；Cách đạt được bằng cách điện：Theo tài liệu phê duyệt quy cách; điểm bắt đầu tính khoảng cách xem #2

Với hàng rào 2×MOPP sơ cấp–thứ cấp này, dùng băng dán để chừa chiều dài đường rò thường không nhét vừa trên khuôn quấn nhỏ; chuyển sang dây cách điện ba lớp đã được đánh giá có thể dùng làm reinforced insulation, để lớp cách ly tăng cường giữa các cuộn dây do chính sợi dây cung cấp, là lời giải chủ đạo để thiết kế thành hình. Cơ chế này đã trình bày chi tiết trong #2, bài này không lặp lại.

3. Hai kiến trúc: làm đủ ở sơ cấp của nguồn, hoặc thêm một tầng DC/DC cách ly y tế ở thứ cấp

2×MOPP bảo vệ bệnh nhân không nhất thiết, và cũng không phải lúc nào cũng, dồn hết vào một máy biến áp điện lưới. Trên thực tế có hai cách làm phổ biến, cả hai đều liên quan đến "hàng rào cách ly phải đi tuyến cuộn dây cách điện tăng cường":

• Kiến trúc A: làm đủ ở sơ cấp của nguồn. Hàng rào sơ cấp–thứ cấp của máy biến áp cách ly điện lưới trực tiếp cung cấp 2×MOPP, và lớp cách ly tăng cường của cuộn dây đi tuyến 60601-1.
• Kiến trúc B: thêm một tầng DC/DC cách ly y tế ở thứ cấp. Tại đầu ra của nguồn, dùng một bộ chuyển đổi DC/DC cách ly đã được chứng nhận y tế, chỉ cấp điện cho mạch tiếp xúc với bệnh nhân. Cách phân tầng này ngoài việc chia sẻ MOPP còn có thể ép dòng rò qua bệnh nhân (patient leakage current) xuống mức một chữ số µA — đặc biệt có ý nghĩa với CF, nơi giới hạn dòng rò nghiêm ngặt hơn (giới hạn dòng rò qua bệnh nhân ở trạng thái bình thường của CF thấp hơn rõ rệt so với BF). Khi đó, hàng rào bảo vệ bệnh nhân của cả máy biến áp điện lưới lẫn bộ DC/DC này đều có cuộn dây đi tuyến cách ly tăng cường.

Chọn A hay B tùy thuộc vào ngân sách dòng rò, bộ phận tiếp xúc là BF hay CF, và bố cục toàn máy. Đó là sự cân nhắc trong thiết kế toàn bộ thiết bị; về phía dây, điểm chung là: mọi hàng rào cuộn dây rơi vào phần "bảo vệ bệnh nhân" đều phải được thực hiện bằng dây có thể dùng làm reinforced insulation. Toàn máy có đạt 2×MOPP và giới hạn dòng rò tương ứng hay không vẫn lấy đánh giá toàn bộ thiết bị làm chuẩn.

4. Đối chiếu với dòng sản phẩm DAH JIN: loại nào đi tuyến y tế

Thu gọn ba phần trên về mặt áp dụng. Trong bốn loại dây DAH JIN cung cấp ra bên ngoài, tuyến y tế 2 MOOP và 2 MOPP (IEC 60601-1, đánh giá theo VDE 40008834 Annex L) chỉ gắn với hai loại dây cách điện ba lớp TLW-BB và TLW-B7S; cả hai đều là linh kiện của hệ thống cách điện DJ-130 (UL E318181), riêng TLW-B7S còn có UL E236542 (kết cấu dây bện bảy sợi). Khi áp dụng hệ thống cách điện DJ-130 cần có Authorization Letter (thư ủy quyền).

Cần phân biệt rõ: không phải dây "cách điện tăng cường" nào cũng đi được tuyến y tế. DAH JIN còn có TLW-F (Class F, 155 °C), được đánh giá Reinforced theo VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) và UL 2353 — nhưng nó không nằm trong danh sách linh kiện y tế của DJ-130. Nói cách khác, "xếp hạng Reinforced" và "dùng được cho tuyến y tế IEC 60601-1" là hai chuyện khác nhau; máy biến áp cách ly của máy theo dõi bệnh nhân / bơm truyền dịch khi áp dụng, hãy nhận diện mã sản phẩm được gắn với tuyến y tế trên tài liệu phê duyệt quy cách.

• Y tế 2 MOOP / 2 MOPP (60601-1) — Mã DAH JIN có thể dùng：TLW-BB, TLW-B7S；Căn cứ：DJ-130 (UL E318181), VDE 40008834 Annex L；Ghi chú：Áp dụng cần Authorization Letter
• Cách ly tăng cường ITE / AV thông thường (62368-1) — Mã DAH JIN có thể dùng：Xem thêm TLW-F và các loại khác；Căn cứ：VDE Annex J + UL 2353 Reinforced；Ghi chú：TLW-F không nằm trong danh sách y tế DJ-130
• Đường kính dây / điện áp chịu đựng / các giá trị thử nghiệm — Mã DAH JIN có thể dùng：—；Căn cứ：Tài liệu phê duyệt quy cách；Ghi chú：Luôn theo tài liệu phê duyệt quy cách, không liệt kê lại

Dù bộ phận tiếp xúc là BF hay CF, điều mà tài liệu phê duyệt quy cách của dây bao phủ là vật liệu (gắn với mã sản phẩm và dải đường kính, theo tài liệu phê duyệt quy cách); còn việc toàn máy đạt MOPP và dòng rò qua bệnh nhân thì do đánh giá toàn bộ thiết bị ở phía thiết bị quyết định. Đối chiếu giữa chọn mã và chuỗi chứng nhận, có thể tham khảo Hướng dẫn chọn TIW, Chuỗi chứng nhận TIW và Đối chiếu thử nghiệm điển hình Annex J/K/L.

DAH JIN là nhà sản xuất (không phải công ty thương mại) dây, sản xuất tại nhà máy của chính mình ở Quy Nhân (Guiren), Đài Nam, Đài Loan; địa điểm sản xuất ghi trong hồ sơ UL chính là nhà máy này; sản xuất tại Đài Loan.