Медичні джерела живлення: чому 2×MOPP змушує застосовувати провід із потрійною ізоляцією

Інженери, які розробляють медичні джерела живлення або розділові трансформатори всередині медичних виробів, зрештою майже всі впираються в одну й ту саму стіну: шлях спливу, якого вимагає 2×MOPP, не вміщується у вікно обмотки малого каркаса. Ця стаття виходить із кінцевого застосування: якщо у вашому медичному виробі є коло, що контактує з пацієнтом, яким шляхом ізоляції має йти його внутрішній розділовий трансформатор? Спершу ми розмежуємо MOPP і MOOP, потім розглянемо вимоги 2×MOPP до відстаней у розділенні первинної та вторинної сторін і, нарешті, пояснимо, чому сертифікований провід із потрійною ізоляцією (TIW), який не потребує полів для шляху спливу, так часто є тим здійсненним рішенням, що взагалі дає змогу завершити конструкцію.

MOPP і MOOP: інший об’єкт захисту — інший поріг

IEC 60601-1 об’єднує всі ізоляційні заходи захисту від ураження електричним струмом під терміном MOP (Means of Protection, засіб захисту) і далі поділяє їх на два види залежно від того, кого захищають:

• MOOP (Means of Operator Protection, засіб захисту оператора): захищає оператора — медсестер, лікарів, техніків та інших підготовлених користувачів у нормальному стані. Вимоги до ізоляції тут на тому самому рівні, що й для загального ІКТ- та промислового обладнання (IEC 62368-1).
• MOPP (Means of Patient Protection, засіб захисту пацієнта): захищає пацієнта — людину, яка може перебувати під седацією, бути під’єднаною електродами і не здатна вчасно відреагувати на несправність. Саме тому поріг для MOPP помітно суворіший.

Одним реченням: за однакового «подвійного захисту» 2×MOPP вимагає більших відстаней і вищої витримуваної напруги, ніж 2×MOOP. Коло, що контактує з пацієнтом, у медичному виробі йде шляхом MOPP.

• Об’єкт захисту — 2×MOOP (оператор)：підготовлений користувач, нормальний стан；2×MOPP (пацієнт)：пацієнт, який може бути нездатним реагувати
• Рівень відліку — 2×MOOP (оператор)：як для загального обладнання за IEC 62368-1；2×MOPP (пацієнт)：суворіші вимоги IEC 60601-1
• Суворість первинного розділення — 2×MOOP (оператор)：м’якша；2×MOPP (пацієнт)：суворіша (підвищено і відстань, і витримувану напругу)
• Значення, які DAH JIN TECHNOLOGY застосовує для проводу — 2×MOOP (оператор)：згідно з Листом погодження；2×MOPP (пацієнт)：згідно з Листом погодження

Шлях спливу для 2×MOPP: чому все впирається в «клас 8mm»

Коли в галузі проєктують медичні джерела живлення, розділення 2×MOPP між первинною та вторинною сторонами зазвичай розраховують від набору репрезентативних значень: близько 8mm шляху спливу (creepage), 5mm повітряного проміжку (clearance) і витримувана напруга 4000 VAC. Це водночас найнаочніший вияв того, що «2×MOPP суворіший за 2×MOOP»: за однакових умов шлях спливу, якого вимагає 2×MOPP, помітно більший, ніж для 1×MOPP.

Варто пам’ятати, що 8mm — це репрезентативне значення, а не фіксоване. Фактичні вимоги IEC 60601-1 до шляху спливу та повітряного проміжку змінюються залежно від робочої напруги (working voltage), ступеня забруднення (pollution degree), висоти над рівнем моря, групи матеріалів каркаса (CTI) та редакції стандарту — той самий 2×MOPP за інших умов може дати більше ніж 8mm. Подробиці дивіться в таблицях шляхів спливу та повітряних проміжків IEC 60601-1; ця стаття не розбирає їх пункт за пунктом.

Для конструктора справжній тиск полягає не в «числі 8mm», а ось у чому: ця відстань має співіснувати в дуже малому вікні обмотки з конструкцією подвійної чи посиленої ізоляції.

У вікно обмотки малого каркаса не вміщуються «два шари ізоляції плюс поля для шляху спливу»

Традиційний підхід створює шлях спливу за допомогою крайової стрічки (margin tape) та міжшарової стрічки на обох краях каркаса і так розділяє первинну та вторинну обмотки. На великому каркасі це працює; але в медичних застосуваннях зазвичай використовують малі розділові трансформатори, у яких простір вікна обмотки каркаса обмежений.

Коли потрібно одночасно вмістити:

• достатнє поле для шляху спливу з кожного краю,
• достатню кількість шарів міжшарової ізоляції,
• і ті витки, які справді треба намотати,

вікно обмотки заповнюється дуже швидко. Силою розширите поля — провід уже не вміститься або доведеться переходити на більше осердя (зростають і об’єм, і вартість, і маса); залишите поля вузькими — не виконаєте вимогу 2×MOPP до шляху спливу. Це типова дилема проєктування малих медичних трансформаторів.

Рішення без шляху спливу: сертифікований провід із потрійною ізоляцією (TIW)

Поширений вихід із цієї дилеми — перейти на сертифікований провід із потрійною ізоляцією. Провід із потрійною ізоляцією, оцінений типовим випробуванням за стандартами безпеки і придатний як посилена ізоляція (reinforced insulation), несе ізоляцію в самому проводі; на шляху для обмотувальних компонентів (wound components) IEC 60601-1 між первинною та вторинною обмотками можна відмовитися від шляху спливу та повітряного проміжку, які інакше довелося б формувати стрічкою — простір вікна обмотки звільняється, провід уміщується, а осердя не потрібно збільшувати. Саме тому провід із потрійною ізоляцією так широко застосовують у медичних розділових трансформаторах.

У продуктовій лінійці DAH JIN медичний шлях 2 MOOP і 2 MOPP (IEC 60601-1, оцінено за VDE 40008834 Annex L) прив’язано виключно до TLW-BB і TLW-B7S; обидва є компонентами системи електричної ізоляції DJ-130 (UL E318181), а TLW-B7S додатково має UL E236542. Для застосування системи ізоляції DJ-130 потрібен Authorization Letter (авторизаційний лист).

• Застосовний шлях — Зміст：IEC 60601-1 (2 MOOP / 2 MOPP)
• Прив’язані типи — Зміст：TLW-BB, TLW-B7S
• Система ізоляції — Зміст：DJ-130 (UL E318181), потрібен Authorization Letter
• Діаметр проводу / витримувана напруга / випробувальні значення — Зміст：згідно з Листом погодження
• Документ, що визначає застосування — Зміст：Лист погодження

Конкретний діапазон діаметрів, витримувана напруга та інші значення визначаються Листом погодження і тут не повторюються. Як узгоджуються вибір і ланцюг сертифікації, дивіться в Посібнику з вибору TIW та Ланцюзі сертифікації TIW.

Де розходяться FIW, клас F і медичний шлях

Провід із потрійною ізоляцією буває не одного виду, і два моменти легко сплутати; ось чітка межа:

По-перше, не кожен провід із «посиленою ізоляцією» йде медичним шляхом. DAH JIN пропонує також TLW-F (клас F, 155 °C), оцінений як Reinforced за VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) та UL 2353 — але він не входить до переліку медичних компонентів DJ-130. Інакше кажучи, оцінка Reinforced і «придатність для медичного шляху IEC 60601-1» — це різні речі: для медичного застосування орієнтуйтеся на типи, прив’язані в Листі погодження.

По-друге, зв’язок FIW (Fully Insulated Wire, повністю ізольований провід) із медициною слід оцінювати обережно. За публічними сертифікаційними даними стандарти оцінювання обмотувальних проводів класу FIW здебільшого належать до IEC 62368-1, серії IEC 61558 та UL 2353; медичний IEC 60601-1 серед їхніх оприлюднених стандартів не фігурує. Чи придатний провід для медицини, завжди визначають Лист погодження саме цього проводу та оцінка за відповідним стандартом — узагальнювати не варто. Відмінності між TIW, FIW і звичайним емальованим проводом дивіться у статті TIW vs FIW vs емальований провід; співвідношення Annex J, K і L — у статтях IEC 62368-1 Annex J та 61558 Annex K і Типове випробування: зіставлення Annex J/K/L.

DAH JIN — виробник (не торговельна компанія) проводу, що виготовляє продукцію на власному заводі в Ґуйжені, Тайнань, Тайвань; місце виробництва, зазначене в записах UL, — саме цей завод.