Вибір проводу для розділового трансформатора в моніторах пацієнта та інфузійних насосах: яка ділянка є захистом пацієнта і яким медичним шляхом вона має йти

Ця стаття написана для інженерів, які проєктують і закуповують джерела живлення та магнітні компоненти для моніторів пацієнта (patient monitor) та інфузійних насосів (infusion pump). Обидва типи виробів під'єднуються безпосередньо до пацієнта, тому внутрішній розділовий трансформатор має забезпечити не просто «розділення», а розділення на рівні захисту пацієнта. Виходячи з вимоги контакту з пацієнтом, стаття пояснює, яка ділянка ізоляції у вашому виробі вважається захистом пацієнта (а отже, має йти шляхом посиленої ізоляції обмоток за IEC 60601-1) і які проводи DAH JIN прив'язано до медичного шляху. Чому шлях спливу для 2×MOPP змушує застосовувати провід із потрійною ізоляцією, уже розглянуто у статті Медичні джерела живлення: чому 2×MOPP змушує застосовувати провід із потрійною ізоляцією; ця стаття продовжує ту лінію і звужує її до застосування. Усі значення продукції DAH JIN — «згідно з Листом погодження».

1. Монітори пацієнта та інфузійні насоси — обидва вироби «з контактом із пацієнтом»

IEC 60601-1 позначає терміном «applied part» (робоча частина, що контактує з пацієнтом) ті частини виробу, які фізично контактують із пацієнтом, і поділяє їх за характером контакту на три типи:

• Type B (Body): звичайна робоча частина без провідного з'єднання, яка може бути заземлена; не належить до ізольованої від землі категорії з електричним з'єднанням із пацієнтом.
• Type BF (Body Floating): робоча частина з електричним з'єднанням із пацієнтом, яка має бути ізольована від землі (плаваюча); без безпосереднього контакту із серцем.
• Type CF (Cardiac Floating): найсуворіший клас, для безпосереднього провідного з'єднання із серцем (зокрема внутрішньосудинного) та подібних випадків.

Обидва типи виробів належать до BF/CF:

• Монітор пацієнта: відведення та датчики ECG, SpO2, NIBP, IBP — усе це робочі частини. Його окремий стандарт IEC 80601-2-49 (багатофункціональне обладнання для моніторингу пацієнта) визначає, що робочі частини монітора мають бути класифіковані як Type BF або Type CF і бути захищеними від дефібриляції (defibrillation-proof); ті, що застосовуються безпосередньо на серці, йдуть за CF.
• Інфузійний насос: його окремий стандарт IEC 60601-2-24 (інфузійні насоси та контролери) доповнює загальні вимоги IEC 60601-1. Робоча частина може бути BF або CF — якщо потік рідини через голку потрапляє у кровотік або насос призначений для внутрішньосудинної інфузії, на практиці здебільшого обирають CF, хоча існують і конструкції з BF.

Висновок: незалежно від того, BF чи CF, кола робочих частин обох типів виробів мають бути відділені від мережевої сторони на рівні «захисту пацієнта (MOPP)», а не лише на рівні звичайного обладнання (захист оператора, MOOP). Межу між ними описано у статті Медичні джерела живлення: чому 2×MOPP змушує застосовувати провід із потрійною ізоляцією.

2. Яка ділянка ізоляції вважається «захистом пацієнта»? Де розташовується 2×MOPP

Засоби захисту від ураження електричним струмом у медичних виробах узагальнено називають MOP (Means of Protection, засіб захисту) і поділяють на MOOP, що захищає оператора, та MOPP, що захищає пацієнта. Ключове питання — «скільки MOP потрібно для кожного ізоляційного бар'єра і яка ізоляція їх забезпечує». Типова в галузі архітектура джерела живлення для обладнання з робочими частинами BF/CF така:

• Первинна сторона джерела живлення — вторинна (AC primary → secondary): 2×MOPP
• Первинна сторона — земля (primary → earth): 1×MOPP
• Вихід — земля (output → earth): додатково ще 1×MOPP

Щодо засобів ізоляції: заземлення або основна ізоляція (basic insulation) забезпечує 1 MOP, а посилена ізоляція (reinforced insulation) забезпечує 2 MOP. Зіставивши ці два факти, можна визначити, де розташована «ізоляція захисту пацієнта»: між первинною та вторинною сторонами потрібно 2×MOPP — і це саме той бар'єр, який досягається подвійною чи посиленою ізоляцією; це те місце в розділовому трансформаторі, де обмотки обов'язково мають іти шляхом посиленої ізоляції за IEC 60601-1.

• Первинна → вторинна — Об'єкт захисту：Пацієнт；Вимога (вироби BF/CF)：2×MOPP；Спосіб досягнення ізоляції：Посилена ізоляція (або подвійна ізоляція)
• Первинна → земля — Об'єкт захисту：Пацієнт / оператор；Вимога (вироби BF/CF)：1×MOPP；Спосіб досягнення ізоляції：Основна ізоляція + захисне заземлення
• Вихід → земля — Об'єкт захисту：Пацієнт；Вимога (вироби BF/CF)：1×MOPP (для BF/CF додатково)；Спосіб досягнення ізоляції：Залежно від архітектури
• Конкретні значення шляху спливу / повітряного проміжку / витримуваної напруги — Об'єкт захисту：—；Вимога (вироби BF/CF)：—；Спосіб досягнення ізоляції：Згідно з Листом погодження; звідки відлічувати відстані — див. #2

Для цього бар'єра 2×MOPP між первинною та вторинною сторонами формування шляху спливу стрічкою часто не вміщується на малому каркасі; перехід на провід із потрійною ізоляцією, оцінений як reinforced insulation, щоб посилену ізоляцію між обмотками забезпечував сам провід, — поширене рішення, яке дає змогу завершити конструкцію. Цей механізм докладно описано в #2, тут він не повторюється.

3. Дві архітектури: усе на первинній стороні джерела живлення або додатковий медичний ізольований DC/DC-каскад на вторинній

2×MOPP для захисту пацієнта не обов'язково — і не завжди — зосереджено повністю в одному мережевому трансформаторі. На практиці є два поширені підходи, і обидва містять «ізоляційний бар'єр, який має йти шляхом посиленої ізоляції обмоток»:

• Архітектура A: усе на первинній стороні джерела живлення. Бар'єр первинна–вторинна мережевого розділового трансформатора безпосередньо забезпечує 2×MOPP, а посилена ізоляція його обмоток іде шляхом 60601-1.
• Архітектура B: додатковий медичний ізольований DC/DC-каскад на вторинній стороні. На виході джерела живлення ставлять ізольований DC/DC-перетворювач із медичним схваленням, який живить лише коло, що контактує з пацієнтом. Такий поділ на каскади не лише розподіляє MOPP, а й дає змогу знизити струм витоку на пацієнта (patient leakage current) до одиниць µA — що особливо важливо для CF, де границі струму витоку суворіші (границя струму витоку на пацієнта в нормальному стані для CF помітно нижча, ніж для BF). У цьому разі бар'єри захисту пацієнта і мережевого трансформатора, і цього DC/DC мають обмотки, що йдуть шляхом посиленої ізоляції.

Вибір між A та B залежить від бюджету струму витоку, від того, чи робоча частина є BF або CF, і від компонування всього виробу. Це компроміс проєктування виробу в цілому; для проводу спільне одне: кожен обмотковий бар'єр, що належить до «захисту пацієнта», має бути реалізований проводом, здатним слугувати як reinforced insulation. Чи досягає весь виріб 2×MOPP і відповідних границь струму витоку, як і раніше, визначає оцінка виробу в цілому.

4. Відповідність продуктовій лінійці DAH JIN: який тип іде медичним шляхом

Зведемо перші три розділи до площини застосування. Серед чотирьох зовнішніх типів проводу DAH JIN медичний шлях 2 MOOP і 2 MOPP (IEC 60601-1, оцінено за VDE 40008834 Annex L) прив'язано лише до TLW-BB і TLW-B7S — двох проводів із потрійною ізоляцією; обидва є компонентами системи електричної ізоляції DJ-130 (UL E318181), а TLW-B7S додатково має UL E236542 (скручена конструкція із семи дротів). Для застосування системи ізоляції DJ-130 потрібно отримати Authorization Letter (авторизаційний лист).

Слід чітко розрізняти: не кожен провід із «посиленою ізоляцією» може йти медичним шляхом. DAH JIN пропонує також TLW-F (клас F, 155 °C), оцінений як Reinforced за VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) та UL 2353 — але він не входить до переліку медичних компонентів DJ-130. Інакше кажучи, «оцінка Reinforced» і «придатність для медичного шляху IEC 60601-1» — це різні речі; для розділового трансформатора монітора пацієнта чи інфузійного насоса обирайте той тип, який у Листі погодження прив'язано до медичного шляху.

• Медичний 2 MOOP / 2 MOPP (60601-1) — Придатні типи DAH JIN：TLW-BB, TLW-B7S；Підстава：DJ-130 (UL E318181), VDE 40008834 Annex L；Примітки：Для застосування потрібен Authorization Letter
• Посилена ізоляція для загального ITE / AV (62368-1) — Придатні типи DAH JIN：Див. TLW-F та інші；Підстава：VDE Annex J + UL 2353 Reinforced；Примітки：TLW-F не входить до медичного переліку DJ-130
• Діаметр проводу / витримувана напруга / окремі випробувальні значення — Придатні типи DAH JIN：—；Підстава：Лист погодження；Примітки：Завжди згідно з Листом погодження; тут не повторюються

Незалежно від того, BF чи CF робоча частина, Лист погодження на провід охоплює матеріал (прив'язка до типу та діапазону діаметрів, згідно з Листом погодження); досягнення ж MOPP усім виробом і струм витоку на пацієнта визначає оцінка виробу в цілому на стороні обладнання. Зіставлення вибору типу та ланцюга сертифікації дивіться в Посібнику з вибору TIW, Ланцюзі сертифікації TIW та статті Типове випробування: зіставлення Annex J/K/L.

DAH JIN — виробник (не торговельна компанія) проводу, що виготовляє продукцію на власному заводі в Ґуйжені, Тайнань, Тайвань; місце виробництва, зазначене в Листі погодження UL, — саме цей завод; виготовлено в Тайвані.