การเลือกลวดสำหรับหม้อแปลงแยกวงจรในเครื่องมอนิเตอร์ผู้ป่วยและเครื่องให้สารละลาย: ช่วงใดคือการป้องกันผู้ป่วย และต้องเดินเส้นทางการแพทย์เส้นใด

บทความนี้เขียนสำหรับวิศวกรออกแบบและจัดซื้อด้านแหล่งจ่ายไฟและชิ้นส่วนแม่เหล็กของเครื่องมอนิเตอร์ผู้ป่วย (patient monitor) และเครื่องให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ (infusion pump) อุปกรณ์ทั้งสองประเภทต่อเข้ากับตัวผู้ป่วยโดยตรง สิ่งที่หม้อแปลงแยกวงจรภายในต้องรับมือจึงไม่ใช่แค่ "การแยก" แต่เป็น "การแยกในระดับการป้องกันผู้ป่วย" บทความนี้เริ่มจากข้อกำหนดด้านการสัมผัสผู้ป่วย อธิบายว่าการแยกช่วงใดในอุปกรณ์ของคุณนับเป็นการป้องกันผู้ป่วย (จึงต้องเดินเส้นทางขดลวดฉนวนเสริมแรงตาม IEC 60601-1) และลวดรุ่นใดของ DAH JIN ที่ผูกอยู่กับเส้นทางการแพทย์ ส่วนเหตุผลที่ระยะห่างตามผิวฉนวนของ 2×MOPP บีบให้คุณต้องใช้ลวดฉนวนสามชั้นนั้น ได้กล่าวไว้แล้วใน แหล่งจ่ายไฟทางการแพทย์: ทำไม 2×MOPP จึงบีบให้คุณต้องใช้ลวดฉนวนสามชั้น บทความนี้รับช่วงต่อจากเรื่องนั้นและขยับเข้าสู่ฝั่งการใช้งาน ค่าตัวเลขของผลิตภัณฑ์ DAH JIN ให้ยึด "ตามเอกสารอนุมัติสเปก" เสมอ

1. เครื่องมอนิเตอร์ผู้ป่วยและเครื่องให้สารละลาย ต่างเป็นอุปกรณ์ "สัมผัสผู้ป่วย"

IEC 60601-1 ใช้คำว่า "applied part" (ส่วนที่สัมผัสผู้ป่วย) เรียกส่วนของอุปกรณ์ที่จะสัมผัสทางกายภาพกับผู้ป่วย แล้วแบ่งเป็นสามชนิดตามลักษณะการสัมผัส:

• Type B (Body): applied part ทั่วไปที่ไม่นำไฟฟ้าและต่อลงดินได้ ไม่จัดอยู่ในประเภทลอย (floating) ที่เชื่อมต่อทางไฟฟ้ากับผู้ป่วย
• Type BF (Body Floating): applied part ที่เชื่อมต่อทางไฟฟ้ากับผู้ป่วยและต้องแยกลอยจากดิน ไม่รวมส่วนที่สัมผัสหัวใจโดยตรง
• Type CF (Cardiac Floating): ระดับที่เข้มงวดที่สุด ใช้กับกรณีที่เชื่อมต่อนำไฟฟ้ากับหัวใจโดยตรง (รวมถึงการเชื่อมต่อภายในหลอดเลือด)

อุปกรณ์ทั้งสองประเภทอยู่ในกลุ่ม BF/CF:

• เครื่องมอนิเตอร์ผู้ป่วย: สายลีดและเซนเซอร์ของ ECG, SpO2, NIBP, IBP ล้วนเป็น applied part มาตรฐานเฉพาะ IEC 80601-2-49 (อุปกรณ์มอนิเตอร์ผู้ป่วยแบบหลายพารามิเตอร์) กำหนดว่า applied part ของเครื่องมอนิเตอร์ต้องจัดเป็น Type BF หรือ Type CF และต้องเป็น applied part ชนิด defibrillation-proof (ทนต่อแรงดันจากเครื่องกระตุกหัวใจ) ส่วนที่ใช้กับหัวใจโดยตรงเดินเส้นทาง CF
• เครื่องให้สารละลาย: มาตรฐานเฉพาะ IEC 60601-2-24 (infusion pump และตัวควบคุม) เสริมข้อกำหนดทั่วไปของ IEC 60601-1 applied part อาจเป็น BF หรือ CF ก็ได้—กรณีที่ทางเดินของเหลวผ่านเข็มเข้าสู่กระแสเลือด หรือใช้ให้สารละลายเข้าหลอดเลือด ในทางปฏิบัติมักจัดเป็น CF แต่ก็มีการออกแบบที่ใช้ BF เช่นกัน

ข้อสรุปคือ ไม่ว่าจะเป็น BF หรือ CF วงจร applied part ของอุปกรณ์ทั้งสองประเภทต้องแยกจากฝั่งไฟบ้านให้ได้ในระดับ "การป้องกันผู้ป่วย (MOPP)" ไม่ใช่เพียงระดับอุปกรณ์ทั่วไป (การป้องกันผู้ปฏิบัติงาน, MOOP) เส้นแบ่งระหว่างสองระดับนี้ดูได้ที่ แหล่งจ่ายไฟทางการแพทย์: ทำไม 2×MOPP จึงบีบให้คุณต้องใช้ลวดฉนวนสามชั้น

2. การแยกช่วงใดนับเป็น "การป้องกันผู้ป่วย"? 2×MOPP อยู่ตรงไหน

มาตรการป้องกันไฟฟ้าดูดของอุปกรณ์การแพทย์เรียกรวมว่า MOP (Means of Protection, มาตรการป้องกัน) แบ่งเป็น MOOP ที่ป้องกันผู้ปฏิบัติงาน และ MOPP ที่ป้องกันผู้ป่วย ประเด็นสำคัญคือ "แนวกั้นฉนวนแต่ละแนวต้องการ MOP กี่ชั้น และฉนวนแบบใดเป็นผู้ให้" สถาปัตยกรรมที่อุตสาหกรรมใช้เป็นแบบฉบับสำหรับแหล่งจ่ายไฟของอุปกรณ์สัมผัสผู้ป่วยแบบ BF/CF คือ:

• ฝั่งปฐมภูมิของแหล่งจ่ายไฟต่อฝั่งทุติยภูมิ (AC primary → secondary): 2×MOPP
• ฝั่งปฐมภูมิต่อดิน (primary → earth): 1×MOPP
• เอาต์พุตต่อดิน (output → earth): เพิ่มอีก 1×MOPP

ในแง่วิธีการฉนวน การต่อลงดินหรือฉนวนหลัก (basic insulation) ให้ MOP 1 ชั้น ส่วนฉนวนเสริมแรง (reinforced insulation) ให้ MOP 2 ชั้น เมื่อนำสองเรื่องนี้มาประกอบกัน ก็ระบุตำแหน่ง "การแยกเพื่อป้องกันผู้ป่วย" ได้: ระหว่างปฐมภูมิกับทุติยภูมิต้องมี 2×MOPP ซึ่งก็คือแนวกั้นที่ต้องอาศัยฉนวนสองชั้น/ฉนวนเสริมแรงจึงจะบรรลุได้—นี่คือตำแหน่งในหม้อแปลงแยกวงจรที่ต้องเดินเส้นทางขดลวดฉนวนเสริมแรงตาม IEC 60601-1

• ปฐมภูมิ → ทุติยภูมิ — ผู้ที่ได้รับการป้องกัน：ผู้ป่วย；ข้อกำหนด (อุปกรณ์ BF/CF)：2×MOPP；วิธีบรรลุด้วยฉนวน：ฉนวนเสริมแรง (หรือฉนวนสองชั้น)
• ปฐมภูมิ → ดิน — ผู้ที่ได้รับการป้องกัน：ผู้ป่วย/ผู้ปฏิบัติงาน；ข้อกำหนด (อุปกรณ์ BF/CF)：1×MOPP；วิธีบรรลุด้วยฉนวน：ฉนวนหลัก + สายดินป้องกัน
• เอาต์พุต → ดิน — ผู้ที่ได้รับการป้องกัน：ผู้ป่วย；ข้อกำหนด (อุปกรณ์ BF/CF)：1×MOPP (BF/CF เพิ่มอีก)；วิธีบรรลุด้วยฉนวน：ตามสถาปัตยกรรม
• ค่า creepage/clearance/ความทนแรงดันที่เจาะจง — ผู้ที่ได้รับการป้องกัน：—；ข้อกำหนด (อุปกรณ์ BF/CF)：—；วิธีบรรลุด้วยฉนวน：ตามเอกสารอนุมัติสเปก จุดเริ่มวัดระยะดูที่ #2

สำหรับแนวกั้น 2×MOPP ระหว่างปฐมภูมิกับทุติยภูมินี้ การใช้เทปสร้างระยะ creepage มักยัดไม่ลงบนบ็อบบินขนาดเล็ก การเปลี่ยนไปใช้ลวดฉนวนสามชั้นที่ผ่านการประเมินเป็น reinforced insulation ให้การแยกแบบเสริมแรงระหว่างขดลวดมาจากตัวลวดเอง คือทางออกกระแสหลักที่ทำให้แบบออกมาได้จริง กลไกส่วนนี้อธิบายละเอียดแล้วใน #2 บทความนี้จะไม่กล่าวซ้ำ

3. สองสถาปัตยกรรม: ทำให้ครบที่ฝั่งปฐมภูมิของแหล่งจ่ายไฟ หรือเพิ่ม DC/DC แยกวงจรทางการแพทย์อีกขั้นที่ฝั่งทุติยภูมิ

2×MOPP เพื่อป้องกันผู้ป่วยไม่จำเป็น และไม่เสมอไปที่จะต้องยัดทั้งหมดไว้ที่หม้อแปลงไฟบ้านตัวเดียว ในทางปฏิบัติมีสองแนวทางที่พบบ่อย และทั้งสองแนวทางล้วนเกี่ยวข้องกับ "แนวกั้นฉนวนที่ต้องเดินเส้นทางขดลวดฉนวนเสริมแรง":

• สถาปัตยกรรม A: ทำให้ครบที่ฝั่งปฐมภูมิของแหล่งจ่ายไฟ แนวกั้นปฐมภูมิ–ทุติยภูมิของหม้อแปลงแยกวงจรไฟบ้านให้ 2×MOPP โดยตรง และการแยกแบบเสริมแรงของขดลวดเดินเส้นทาง 60601-1
• สถาปัตยกรรม B: เพิ่ม DC/DC แยกวงจรทางการแพทย์อีกขั้นที่ฝั่งทุติยภูมิ ที่เอาต์พุตของแหล่งจ่ายไฟ ใช้ตัวแปลง DC/DC แบบแยกวงจรที่ได้รับการรับรองทางการแพทย์หนึ่งตัว จ่ายไฟให้เฉพาะวงจรที่สัมผัสผู้ป่วย วิธีแบ่งเป็นขั้นนี้นอกจากจะกระจาย MOPP แล้ว ยังกดกระแสรั่วผ่านผู้ป่วย (patient leakage current) ลงเหลือระดับหลักหน่วย µA ได้—มีความหมายเป็นพิเศษสำหรับ CF ที่มีขีดจำกัดกระแสรั่วเข้มงวดกว่า (ขีดจำกัดกระแสรั่วผ่านผู้ป่วยในสภาวะปกติของ CF ต่ำกว่าของ BF อย่างชัดเจน) ในกรณีนี้ แนวกั้นป้องกันผู้ป่วยของทั้งหม้อแปลงไฟบ้านและ DC/DC ตัวนี้ ขดลวดล้วนเดินเส้นทางการแยกแบบเสริมแรง

จะเลือก A หรือ B ขึ้นอยู่กับงบกระแสรั่ว ว่า applied part เป็น BF หรือ CF และเลย์เอาต์ของทั้งเครื่อง นี่เป็นการชั่งน้ำหนักในการออกแบบอุปกรณ์ทั้งเครื่อง ส่วนในมุมของลวด จุดร่วมคือ: แนวกั้นขดลวดใดก็ตามที่อยู่ในส่วน "การป้องกันผู้ป่วย" ต้องใช้ลวดที่ทำหน้าที่ reinforced insulation ได้มาสร้าง ส่วนทั้งเครื่องจะบรรลุ 2×MOPP และขีดจำกัดกระแสรั่วที่สอดคล้องกันหรือไม่ ยังคงยึดการประเมินอุปกรณ์ทั้งเครื่องเป็นหลัก

4. เทียบกับสายผลิตภัณฑ์ DAH JIN: รุ่นใดเดินเส้นทางการแพทย์

สรุปสามส่วนแรกลงสู่ด้านการนำไปใช้ ในลวดสี่รุ่นที่ DAH JIN จำหน่ายภายนอก เส้นทางการแพทย์ 2 MOOP และ 2 MOPP (IEC 60601-1 ประเมินภายใต้ VDE 40008834 Annex L) ผูกไว้กับลวดฉนวนสามชั้น TLW-BB และ TLW-B7S สองรุ่นนี้เท่านั้น ทั้งสองรุ่นเป็นชิ้นส่วนของระบบฉนวนไฟฟ้า DJ-130 (UL E318181) และ TLW-B7S ยังมี UL E236542 อีกด้วย (เป็นโครงสร้างตีเกลียว 7 เส้น) การนำระบบฉนวน DJ-130 ไปใช้ต้องได้รับ Authorization Letter (หนังสืออนุญาต)

ต้องแยกให้ชัดเป็นพิเศษว่า ไม่ใช่ลวด "ฉนวนเสริมแรง" ทุกรุ่นจะเดินเส้นทางการแพทย์ได้ DAH JIN ยังมี TLW-F (Class F, 155 °C) ซึ่งผ่านการประเมินเป็น Reinforced ตาม VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) และ UL 2353—แต่ไม่อยู่ในรายการชิ้นส่วนทางการแพทย์ของ DJ-130 กล่าวคือ "เกรด Reinforced" กับ "ใช้ในเส้นทางการแพทย์ IEC 60601-1 ได้" เป็นคนละเรื่องกัน หม้อแปลงแยกวงจรของเครื่องมอนิเตอร์ผู้ป่วย/เครื่องให้สารละลายที่จะนำไปใช้ โปรดยึดรุ่นที่ผูกกับเส้นทางการแพทย์ในเอกสารอนุมัติสเปก

• การแพทย์ 2 MOOP/2 MOPP (60601-1) — รุ่น DAH JIN ที่เดินได้：TLW-BB, TLW-B7S；หลักฐานอ้างอิง：DJ-130 (UL E318181), VDE 40008834 Annex L；หมายเหตุ：การนำไปใช้ต้องมี Authorization Letter
• การแยกแบบเสริมแรงสำหรับ ITE/AV ทั่วไป (62368-1) — รุ่น DAH JIN ที่เดินได้：ดู TLW-F และรุ่นอื่น；หลักฐานอ้างอิง：VDE Annex J + UL 2353 Reinforced；หมายเหตุ：TLW-F ไม่อยู่ในรายการทางการแพทย์ของ DJ-130
• ขนาดลวด/ความทนแรงดัน/ค่าทดสอบต่าง ๆ — รุ่น DAH JIN ที่เดินได้：—；หลักฐานอ้างอิง：เอกสารอนุมัติสเปก；หมายเหตุ：ตามเอกสารอนุมัติสเปกเสมอ ไม่ลงซ้ำ

ไม่ว่า applied part จะเป็น BF หรือ CF สิ่งที่เอกสารอนุมัติสเปกของลวดครอบคลุมคือวัสดุ (ผูกกับรุ่นและช่วงขนาดลวด ตามเอกสารอนุมัติสเปก) ส่วนการบรรลุ MOPP และกระแสรั่วผ่านผู้ป่วยของทั้งเครื่อง ตัดสินโดยการประเมินทั้งเครื่องฝั่งอุปกรณ์ การเทียบระหว่างการเลือกรุ่นกับห่วงโซ่การรับรอง ดูได้ที่ คู่มือเลือกรุ่น TIW, ห่วงโซ่การรับรอง TIW และ ตารางเทียบการทดสอบแบบ Annex J/K/L

DAH JIN เป็นผู้ผลิต (ไม่ใช่ผู้ค้า) ลวด ผลิตที่โรงงานของตนเองในกุ้ยเหริน ไถหนาน ไต้หวัน สถานที่ผลิตที่ระบุในทะเบียน UL คือโรงงานแห่งนี้ ผลิตในไต้หวัน