Fontes de alimentação médicas: por que o 2×MOPP obriga a usar fio com isolamento triplo

Os engenheiros que projetam fontes de alimentação médicas, ou os transformadores isoladores dentro de equipamentos médicos, acabam quase todos batendo na mesma parede: a distância de escoamento exigida pelo 2×MOPP não cabe na janela de enrolamento de um carretel pequeno. Este artigo parte da aplicação final: se o seu produto médico tem um circuito em contato com o paciente, qual via de isolamento o transformador isolador interno deve seguir? Primeiro separamos MOPP de MOOP, depois tratamos das distâncias que o 2×MOPP impõe ao isolamento primário–secundário e, por fim, explicamos por que um fio com isolamento triplo (TIW) aprovado, que dispensa as margens de escoamento, é tão frequentemente a solução viável para fazer o projeto fechar.

MOPP e MOOP: pessoa protegida diferente, limiar diferente

A IEC 60601-1 reúne todos os meios de isolamento contra choque elétrico sob o termo MOP (Means of Protection, meio de proteção) e depois os divide em dois conforme quem é protegido:

• MOOP (Means of Operator Protection, meio de proteção do operador): protege o operador — enfermeiros, médicos, técnicos e outros usuários treinados, em condição normal. Seus requisitos de isolamento estão no mesmo nível dos equipamentos de TIC e industriais em geral (IEC 62368-1).
• MOPP (Means of Patient Protection, meio de proteção do paciente): protege o paciente — alguém que pode estar sedado, ligado por cabos ao equipamento e incapaz de reagir a tempo a uma falha. Exatamente por isso, o limiar do MOPP é claramente mais rigoroso.

Em uma frase: para a mesma "dupla proteção", o 2×MOPP exige distâncias maiores e tensão suportável mais alta que o 2×MOOP. Um circuito em contato com o paciente em equipamento médico segue a via MOPP.

• Pessoa protegida — 2×MOOP (operador)：Usuário treinado, em condição normal；2×MOPP (paciente)：Paciente, possivelmente incapaz de reagir
• Nível de referência — 2×MOOP (operador)：Igual aos equipamentos em geral segundo IEC 62368-1；2×MOPP (paciente)：Requisitos mais rigorosos da IEC 60601-1
• Rigor do isolamento primário — 2×MOOP (operador)：Mais flexível；2×MOPP (paciente)：Mais rigoroso (distância e tensão suportável ambas elevadas)
• Valores que a DAH JIN TECHNOLOGY adota para o fio — 2×MOOP (operador)：Conforme o documento de aprovação；2×MOPP (paciente)：Conforme o documento de aprovação

A distância de escoamento do 2×MOPP: por que trava na "classe 8mm"

Quando a indústria projeta fontes de alimentação médicas, o isolamento 2×MOPP entre primário e secundário costuma ser dimensionado a partir de um conjunto de valores representativos: cerca de 8mm de distância de escoamento (creepage), 5mm de distância de isolamento (clearance) e tensão suportável de 4000 VAC. É também a expressão mais concreta de que "o 2×MOPP é mais rigoroso que o 2×MOOP": nas mesmas condições, a distância de escoamento exigida pelo 2×MOPP é claramente maior que a do 1×MOPP.

Atenção: 8mm é um valor representativo, não um valor fixo. Os requisitos reais de distância de escoamento e de isolamento da IEC 60601-1 variam com a tensão de trabalho (working voltage), o grau de poluição (pollution degree), a altitude, o grupo de materiais do carretel (CTI) e a edição da norma — o mesmo 2×MOPP pode resultar em mais de 8mm sob outras condições. Para os detalhes, consulte as tabelas de distâncias de escoamento e de isolamento da IEC 60601-1; este artigo não as percorre item por item.

Para o projetista, a verdadeira pressão não está "no número 8mm", mas nisto: essa distância precisa coexistir, numa janela de enrolamento muito pequena, com uma construção de isolação dupla ou reforçada.

A janela de enrolamento de um carretel pequeno não comporta "duas camadas de isolação mais margens de escoamento"

A abordagem tradicional recorre a fita de margem (margin tape) mais fita entre camadas para reservar a distância de escoamento nas duas extremidades do carretel e separar os enrolamentos primário e secundário. Em carretéis grandes isso funciona; mas as aplicações médicas costumam usar transformadores isoladores pequenos, nos quais o espaço da janela de enrolamento do carretel é limitado.

Quando é preciso acomodar ao mesmo tempo:

• uma margem de escoamento suficiente em cada extremidade,
• camadas suficientes de isolação entre camadas,
• e as espiras que de fato precisam ser enroladas,

a janela de enrolamento esgota-se rapidamente. Alargar as margens à força faz o fio não caber, ou obriga a mudar para um núcleo maior (volume, custo e peso sobem juntos); margens insuficientes reprovam no requisito de escoamento do 2×MOPP. É o dilema clássico do projeto de transformadores médicos pequenos.

A solução sem distância de escoamento: fio com isolamento triplo (TIW) aprovado

O caminho corrente para sair desse dilema é mudar para fio com isolamento triplo aprovado. Um fio com isolamento triplo avaliado por ensaio de tipo segundo as normas de segurança e apto a atuar como isolação reforçada (reinforced insulation) traz a isolação no próprio fio; na via de componentes bobinados (wound components) da IEC 60601-1, pode-se dispensar, entre os enrolamentos primário e secundário, a distância de escoamento e a distância de isolamento que de outro modo seriam construídas com fita — o espaço da janela de enrolamento é liberado, o fio cabe e o núcleo não precisa ser aumentado. É por isso que o fio com isolamento triplo é tão amplamente adotado em transformadores isoladores médicos.

Na linha de produtos da DAH JIN, a via médica 2 MOOP e 2 MOPP (IEC 60601-1, avaliada sob VDE 40008834 Annex L) está vinculada exclusivamente a TLW-BB e TLW-B7S; ambos são componentes do sistema de isolamento elétrico DJ-130 (UL E318181), e o TLW-B7S possui adicionalmente o arquivo UL E236542. A adoção do sistema de isolamento DJ-130 requer uma Authorization Letter (carta de autorização).

• Via aplicável — Conteúdo：IEC 60601-1 (2 MOOP / 2 MOPP)
• Modelos vinculados — Conteúdo：TLW-BB, TLW-B7S
• Sistema de isolamento — Conteúdo：DJ-130 (UL E318181), requer Authorization Letter
• Diâmetro / tensão suportável / valores de ensaio — Conteúdo：Conforme o documento de aprovação
• Documento que define a adoção — Conteúdo：Documento de aprovação

A faixa concreta de diâmetros, a tensão suportável e os demais valores seguem o documento de aprovação e não são repetidos aqui. Para a correspondência entre seleção e cadeia de certificação, veja o Guia de seleção de TIW e a Cadeia de certificação do TIW.

Onde FIW, classe F e a via médica se separam

O fio com isolamento triplo não é de um único tipo, e dois pontos se confundem com facilidade; aqui traçamos a fronteira:

Primeiro, nem todo fio de "isolação reforçada" segue a via médica. A DAH JIN oferece também o TLW-F (classe F, 155 °C), avaliado como Reinforced sob VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) e UL 2353 — mas ele não consta da lista de componentes médicos do DJ-130. Ou seja, a classificação Reinforced e "utilizável na via médica IEC 60601-1" são duas coisas distintas: para a adoção médica, observe os modelos vinculados no documento de aprovação.

Segundo, a relação entre o FIW (Fully Insulated Wire, fio totalmente isolado) e o uso médico deve ser vista com cautela. Pelos dados públicos de certificação, as normas de avaliação dos fios para enrolamento do tipo FIW recaem sobretudo em IEC 62368-1, série IEC 61558 e UL 2353; a norma médica IEC 60601-1 não aparece entre as suas normas publicadas. Se um fio é adequado ao uso médico, isso se determina sempre pelo documento de aprovação daquele fio e pela avaliação segundo a norma correspondente, sem generalizações. Para as diferenças entre TIW, FIW e fio esmaltado comum, veja TIW vs FIW vs fio esmaltado; para a correspondência entre Annex J, K e L, veja IEC 62368-1 Annex J e 61558 Annex K e Ensaio de tipo: tabela de correspondência Annex J/K/L.

A DAH JIN é fabricante (não trading) de fio e produz em fábrica própria em Guiren, Tainan, Taiwan; o local de fabricação indicado no arquivo UL é esta planta.