Seleção do fio do transformador isolador em monitores de paciente e bombas de infusão: qual barreira é proteção do paciente, e qual via médica ela deve seguir

Este artigo é dirigido aos engenheiros de projeto e de compras de fontes de alimentação e componentes magnéticos para monitores de paciente (patient monitor) e bombas de infusão (infusion pump). Os dois tipos de equipamento ligam-se diretamente ao paciente, de modo que o transformador isolador interno não precisa apenas "isolar", mas isolar no nível da proteção do paciente. Partindo do requisito de contato com o paciente, o artigo explica qual barreira de isolamento do seu equipamento conta como proteção do paciente (e, portanto, deve seguir a via de enrolamento com isolação reforçada da IEC 60601-1) e quais fios da DAH JIN estão vinculados à via médica. Por que a distância de escoamento do 2×MOPP obriga a usar fio com isolamento triplo já foi tratado em Fontes de alimentação médicas: por que o 2×MOPP obriga a usar fio com isolamento triplo; este artigo retoma esse fio condutor e o estreita para o lado da aplicação. Os valores dos produtos DAH JIN são sempre "conforme o documento de aprovação".

1. Monitores de paciente e bombas de infusão são ambos equipamentos "em contato com o paciente"

A IEC 60601-1 usa o termo "applied part" (parte aplicada) para as partes do equipamento que entram em contato físico com o paciente, e as classifica em três tipos conforme a natureza do contato:

• Type B (Body): parte aplicada comum, sem ligação condutora, que pode ser aterrada; não pertence à categoria flutuante eletricamente ligada ao paciente.
• Type BF (Body Floating): parte aplicada eletricamente ligada ao paciente, que deve ser isolada da terra (flutuante); não inclui contato direto com o coração.
• Type CF (Cardiac Floating): o nível mais rigoroso, para ligação condutora direta ao coração (inclusive ligação intravascular) e situações equivalentes.

Os dois tipos de equipamento caem em BF/CF:

• Monitor de paciente: as derivações e os sensores de ECG, SpO2, NIBP e IBP são todos partes aplicadas. Sua norma particular IEC 80601-2-49 (equipamentos multifuncionais de monitoramento de pacientes) determina que as partes aplicadas de um monitor sejam classificadas como Type BF ou Type CF e sejam à prova de desfibrilação (defibrillation-proof); as usadas diretamente no coração seguem CF.
• Bomba de infusão: sua norma particular IEC 60601-2-24 (bombas e controladores de infusão) complementa os requisitos gerais da IEC 60601-1. A parte aplicada pode ser BF ou CF — quando o percurso do fluido entra na corrente sanguínea por uma agulha, ou a bomba se destina à infusão intravascular, na prática a classificação mais comum é CF, embora também existam projetos em BF.

A conclusão: seja BF ou CF, os circuitos das partes aplicadas desses dois tipos de equipamento devem ser isolados do lado da rede no nível de "proteção do paciente (MOPP)", e não apenas no nível dos equipamentos comuns (proteção do operador, MOOP). A fronteira entre os dois está em Fontes de alimentação médicas: por que o 2×MOPP obriga a usar fio com isolamento triplo.

2. Qual barreira de isolamento conta como "proteção do paciente"? Onde o 2×MOPP se situa

Os meios contra choque elétrico em equipamentos médicos são chamados coletivamente de MOP (Means of Protection, meio de proteção), divididos em MOOP, que protege o operador, e MOPP, que protege o paciente. O ponto-chave é "quantos MOP cada barreira de isolamento precisa, e qual isolação os fornece". A arquitetura típica da indústria para a fonte de alimentação de equipamentos com partes aplicadas BF/CF é:

• Primário da fonte para o secundário (AC primary → secondary): 2×MOPP
• Primário para a terra (primary → earth): 1×MOPP
• Saída para a terra (output → earth): mais 1×MOPP adicional

Do lado dos meios de isolação, o aterramento ou a isolação básica (basic insulation) fornece 1 MOP, e a isolação reforçada (reinforced insulation) fornece 2 MOP. Juntando as duas coisas, localiza-se o "isolamento de proteção do paciente": entre primário e secundário são necessários 2×MOPP, e essa é exatamente a barreira que se obtém com isolação dupla ou reforçada — é o ponto do transformador isolador que deve seguir a via de enrolamento com isolação reforçada da IEC 60601-1.

• Primário → secundário — Pessoa protegida：Paciente；Requisito (equipamento BF/CF)：2×MOPP；Como a isolação é obtida：Isolação reforçada (ou isolação dupla)
• Primário → terra — Pessoa protegida：Paciente / operador；Requisito (equipamento BF/CF)：1×MOPP；Como a isolação é obtida：Isolação básica + aterramento de proteção
• Saída → terra — Pessoa protegida：Paciente；Requisito (equipamento BF/CF)：1×MOPP (adicional para BF/CF)；Como a isolação é obtida：Conforme a arquitetura
• Valores concretos de escoamento / isolamento / tensão suportável — Pessoa protegida：—；Requisito (equipamento BF/CF)：—；Como a isolação é obtida：Conforme o documento de aprovação; para o ponto de medição das distâncias, veja #2

Para essa barreira 2×MOPP entre primário e secundário, sustentar a distância de escoamento com fita muitas vezes não cabe num carretel pequeno; mudar para um fio com isolamento triplo avaliado como reinforced insulation, de modo que a isolação reforçada entre enrolamentos seja fornecida pelo próprio fio, é a solução corrente para fazer o projeto fechar. Esse mecanismo já foi detalhado em #2 e não é repetido aqui.

3. Duas arquiteturas: resolver tudo no primário da fonte, ou acrescentar um estágio DC/DC isolado médico no secundário

O 2×MOPP de proteção do paciente não precisa, e nem sempre está, concentrado inteiramente no único transformador de rede. Na prática há duas abordagens comuns, e ambas envolvem uma "barreira de isolamento que deve seguir a via de enrolamento com isolação reforçada":

• Arquitetura A: resolver tudo no primário da fonte. A barreira primário–secundário do transformador isolador de rede fornece diretamente os 2×MOPP, e a isolação reforçada dos seus enrolamentos segue a via da 60601-1.
• Arquitetura B: acrescentar um estágio DC/DC isolado médico no secundário. Na saída da fonte, um conversor DC/DC isolado com aprovação médica alimenta apenas o circuito em contato com o paciente. Além de repartir os MOPP, essa abordagem em estágios pode reduzir a corrente de fuga através do paciente (patient leakage current) a valores de um dígito em µA — o que importa especialmente para CF, cujos limites de corrente de fuga são mais rigorosos (o limite da corrente de fuga através do paciente em condição normal para CF é claramente inferior ao de BF). Nesse caso, as barreiras de proteção do paciente tanto do transformador de rede quanto desse DC/DC têm enrolamentos que seguem a via da isolação reforçada.

Escolher A ou B depende do orçamento de corrente de fuga, de a parte aplicada ser BF ou CF e do layout do equipamento completo. Trata-se de uma decisão de projeto do equipamento como um todo; do ponto de vista do fio, o ponto comum é este: toda barreira de enrolamento que caia em "proteção do paciente" deve ser realizada com fio apto a atuar como reinforced insulation. Se o equipamento completo atinge 2×MOPP e os limites de corrente de fuga correspondentes continua sendo matéria da avaliação do equipamento completo.

4. Correspondência com a linha de produtos DAH JIN: qual tipo segue a via médica

Trazendo as três seções anteriores para o nível da adoção: entre os quatro tipos de fio externos da DAH JIN, a via médica 2 MOOP e 2 MOPP (IEC 60601-1, avaliada sob VDE 40008834 Annex L) está vinculada exclusivamente a TLW-BB e TLW-B7S, dois fios com isolamento triplo; ambos são componentes do sistema de isolamento elétrico DJ-130 (UL E318181), e o TLW-B7S possui adicionalmente o arquivo UL E236542 (construção encordoada de sete fios). A adoção do sistema de isolamento DJ-130 requer uma Authorization Letter (carta de autorização).

É preciso distinguir com clareza: nem todo fio de "isolação reforçada" pode seguir a via médica. A DAH JIN oferece também o TLW-F (classe F, 155 °C), avaliado como Reinforced sob VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) e UL 2353 — mas ele não consta da lista de componentes médicos do DJ-130. Ou seja, "classificação Reinforced" e "utilizável na via médica IEC 60601-1" são duas coisas distintas; para o transformador isolador de um monitor de paciente ou de uma bomba de infusão, especifique o modelo que o documento de aprovação vincula à via médica.

• Médica 2 MOOP / 2 MOPP (60601-1) — Modelos DAH JIN elegíveis：TLW-BB, TLW-B7S；Base：DJ-130 (UL E318181), VDE 40008834 Annex L；Observações：A adoção requer Authorization Letter
• Isolamento reforçado para ITE / AV em geral (62368-1) — Modelos DAH JIN elegíveis：Veja TLW-F e outros；Base：VDE Annex J + UL 2353 Reinforced；Observações：TLW-F não consta da lista médica do DJ-130
• Diâmetro / tensão suportável / valores de ensaio — Modelos DAH JIN elegíveis：—；Base：Documento de aprovação；Observações：Sempre conforme o documento de aprovação; não repetidos aqui

Seja a parte aplicada BF ou CF, o que o documento de aprovação do fio cobre é o material (vinculado ao modelo e à faixa de diâmetros, conforme o documento de aprovação); se o equipamento completo atinge os MOPP e a corrente de fuga através do paciente é determinado pela avaliação do equipamento completo, do lado do equipamento. Para a correspondência entre seleção e cadeia de certificação, veja o Guia de seleção de TIW, a Cadeia de certificação do TIW e Ensaio de tipo: tabela de correspondência Annex J/K/L.

A DAH JIN é fabricante (não trading) de fio e produz em fábrica própria em Guiren, Tainan, Taiwan; o local de fabricação indicado no arquivo UL é esta planta; fabricado em Taiwan.