患者モニタと輸液ポンプの絶縁変圧器の電線選定：どの絶縁が患者保護にあたり、どの医療経路を取るべきか

本稿は、患者モニタ（patient monitor）と輸液ポンプ（infusion pump）の電源・磁性部品の設計および調達に携わるエンジニアに向けて書いています。この2種類の機器はいずれも患者に直接接続されるため、内部の絶縁変圧器が担うのは単なる「絶縁」ではなく、「患者保護レベルの絶縁」です。本稿では患者接触の要件から出発し、お手元の機器の中でどの絶縁が患者保護にあたるのか（したがって IEC 60601-1 の強化巻線経路を取らなければならないのか）、そして DAH JIN のどの電線が医療経路に紐づいているのかを説明します。2×MOPP の沿面距離がなぜ三層絶縁電線を選ばざるを得なくするのかは、医療用電源：2×MOPP はなぜ三層絶縁電線を選ばざるを得なくするのかですでに述べました。本稿はその続きとして、応用側へ焦点を絞ります。DAH JIN 製品の数値は一律「承認書による」ものとします。

一、患者モニタと輸液ポンプは、いずれも「患者接触」機器

IEC 60601-1 は、機器のうち患者と物理的に接触する部分を「applied part（装着部）」と呼び、接触の性質によって3つの形に分類しています：

• Type B（Body）：一般的な、導電性の接続を持たず接地してもよい装着部。患者と電気的に接続される浮動（フローティング）の区分には属しません。
• Type BF（Body Floating）：患者と電気的に接続され、大地から浮動（絶縁）していなければならない装着部。心臓に直接接触するものは含みません。
• Type CF（Cardiac Floating）：最も厳しい区分。心臓への直接の導電接続（血管内接続を含む）などの用途に適用されます。

この2種類の機器は、いずれも BF／CF に該当します：

• 患者モニタ：ECG、SpO2、NIBP、IBP などの誘導コードやセンサはすべて装着部です。その個別規格 IEC 80601-2-49（多機能患者監視装置）は、患者モニタの装着部を Type BF または Type CF に分類し、かつ耐除細動形（defibrillation-proof）の装着部とすることを定めています。心臓に直接用いるものは CF となります。
• 輸液ポンプ：その個別規格 IEC 60601-2-24（輸液ポンプおよび輸液コントローラ）は、IEC 60601-1 の通則要求事項を補完します。装着部は BF または CF のいずれにもなり得ます——流路が針を経て血流に入るもの、あるいは血管内投与を目的とするものは、実務上 CF に分類されることが多いものの、BF とする設計も存在します。

結論として、BF であれ CF であれ、この2種類の機器の装着部回路は、商用電源側に対して「患者保護（MOPP）」レベルの絶縁を確保しなければならず、一般機器（操作者保護、MOOP）レベルの絶縁では足りません。両者の境界については医療用電源：2×MOPP はなぜ三層絶縁電線を選ばざるを得なくするのかをご覧ください。

二、どの絶縁が「患者保護」にあたるのか：2×MOPP はどこに位置するか

医療機器の感電に対する保護手段は MOP（Means of Protection、保護手段）と総称され、操作者を保護する MOOP と患者を保護する MOPP に分かれます。要点は「各絶縁バリアにそれぞれ何重の MOP が必要で、どの絶縁がそれを提供するか」です。BF／CF 接触機器の電源に関する業界の典型的な構成は次のとおりです：

• 電源の一次側—二次側間（AC primary → secondary）：2×MOPP
• 一次側—大地間（primary → earth）：1×MOPP
• 出力—大地間（output → earth）：さらに 1×MOPP

絶縁手段の側では、接地または基礎絶縁（basic insulation）が 1 重の MOP を、強化絶縁（reinforced insulation）が 2 重の MOP を提供します。この2つを合わせて見れば、「患者保護の絶縁」がどこにあるかが特定できます。一次—二次間には 2×MOPP が必要であり、これこそが二重／強化絶縁によって達成すべきバリアです——つまり、絶縁変圧器の中で IEC 60601-1 の強化巻線経路を取らなければならない箇所がここです。

• 一次 → 二次 — 保護対象：患者；要件（BF／CF 機器）：2×MOPP；絶縁の達成方法：強化絶縁（または二重絶縁）
• 一次 → 大地 — 保護対象：患者／操作者；要件（BF／CF 機器）：1×MOPP；絶縁の達成方法：基礎絶縁＋保護接地
• 出力 → 大地 — 保護対象：患者；要件（BF／CF 機器）：1×MOPP（BF／CF ではさらに追加）；絶縁の達成方法：構成による
• 具体的な沿面距離／離間距離／耐電圧の値 — 保護対象：—；要件（BF／CF 機器）：—；絶縁の達成方法：承認書による。距離の起算点は #2 を参照

この一次—二次間の 2×MOPP バリアを、テープで沿面距離を確保して満たそうとすると、小型ボビンでは収まらないことがよくあります。reinforced insulation として評定された三層絶縁電線に切り替え、巻線間の強化絶縁を電線そのものに担わせることが、設計を成立させる主流の解です。この仕組みは #2 で詳述しているため、本稿では繰り返しません。

三、2つの構成：電源の一次側で全部まかなうか、二次側に医療用絶縁 DC/DC をもう一段加えるか

患者保護の 2×MOPP は、必ずしも商用電源の変圧器1個に全部詰め込む必要はなく、またそうなっているとも限りません。実務では2つの一般的な構成があり、いずれも「強化巻線経路を取るべき絶縁バリア」を含みます：

• 構成 A：電源の一次側で全部まかなう。 商用電源の絶縁変圧器の一次—二次バリアが直接 2×MOPP を提供し、その巻線の強化絶縁は 60601-1 経路を取ります。
• 構成 B：二次側に医療用絶縁 DC/DC をもう一段加える。 電源の出力側に、医療認証を取得した絶縁型 DC/DC コンバータを置き、患者接触回路だけに給電します。この段階分けの方式は、MOPP を分担できるだけでなく、患者漏れ電流（patient leakage current）を一桁 µA に抑えることができます——漏れ電流の限度値がより厳しい CF にとっては特に意味があります（CF の正常状態における患者漏れ電流の限度値は、BF より明らかに低くなっています）。この場合、商用電源の変圧器とこの DC/DC の患者保護バリアは、いずれも巻線が強化絶縁経路を取ります。

A と B のどちらを選ぶかは、漏れ電流の予算、装着部が BF か CF か、そして機器全体のレイアウトによります。これは機器全体の設計上のトレードオフです。電線の側から見た共通点はこうです：「患者保護」にあたる巻線バリアはすべて、reinforced insulation として使える電線で実現しなければなりません。機器全体が 2×MOPP と対応する漏れ電流の限度値に達するかどうかは、引き続き機器全体としての評価を正とします。

四、DAH JIN の製品ラインとの対応：どの品番が医療経路を取るか

前三節を採用面に収斂させます。DAH JIN の対外4品番のうち、医療用 2 MOOP および 2 MOPP 経路（IEC 60601-1、VDE 40008834 Annex L で評定）は、三層絶縁電線の TLW-BB と TLW-B7S の2品番のみに紐づいています。両者はいずれも DJ-130（UL E318181）電気絶縁システムの構成部品で、TLW-B7S は UL E236542 も取得しています（7本撚りの撚線構造）。DJ-130 絶縁システムを採用する場合は、Authorization Letter（授権書）の取得が必要です。

特に区別しておくべき点があります。「強化絶縁」の電線がすべて医療経路を取れるわけではありません。DAH JIN には TLW-F（F 種、155 °C）もあり、VDE 40008834 Annex J（IEC 62368-1）と UL 2353 で Reinforced と評定されていますが、DJ-130 の医療用構成部品リストには含まれていません。つまり、「Reinforced の評定」と「IEC 60601-1 の医療経路に使えること」は別の話です。患者モニタ／輸液ポンプの絶縁変圧器に採用する際は、承認書上で医療経路に紐づいている品番をご確認ください。

• 医療用 2 MOOP／2 MOPP（60601-1） — 採用できる DAH JIN の品番：TLW-BB、TLW-B7S；根拠：DJ-130（UL E318181）、VDE 40008834 Annex L；備考：採用には Authorization Letter が必要
• 一般 ITE／AV 向け強化絶縁（62368-1） — 採用できる DAH JIN の品番：TLW-F ほかを参照；根拠：VDE Annex J＋UL 2353 Reinforced；備考：TLW-F は DJ-130 の医療用リストに含まれない
• 線径／耐電圧／各試験値 — 採用できる DAH JIN の品番：—；根拠：承認書；備考：一律承認書による。本稿では再掲しない

装着部が BF であれ CF であれ、電線の承認書が対象とするのは材料（品番と線径範囲に紐づく。承認書による）であり、機器全体の MOPP 達成と患者漏れ電流は、機器側の全体評価によって決まります。選定と認証チェーンの対照は、TIW 選定ガイド、TIW 認証チェーン、形式試験 Annex J/K/L 対照をご参照ください。

DAH JIN は電線のメーカー（商社ではありません）であり、台湾・台南市帰仁の自社工場で生産しています。UL の登録に記載された製造拠点はこの工場です。台湾製です。