Alimentations médicales : pourquoi le 2×MOPP vous pousse vers le fil à triple isolation

Les ingénieurs qui conçoivent des alimentations médicales, ou les transformateurs de séparation intégrés aux dispositifs médicaux, finissent presque tous par se heurter au même mur : la ligne de fuite exigée pour le 2×MOPP ne tient pas dans la fenêtre de bobinage d'une petite carcasse. Cet article part de l'application finale : si votre produit médical comporte un circuit en contact avec le patient, quelle voie d'isolation son transformateur de séparation interne doit-il suivre ? Nous distinguons d'abord MOPP et MOOP, puis nous examinons les distances que le 2×MOPP impose à la séparation primaire–secondaire, et nous expliquons enfin pourquoi un fil à triple isolation (TIW) homologué, qui dispense des marges de ligne de fuite, est si souvent la solution réalisable qui permet de boucler la conception.

MOPP et MOOP : personne protégée différente, seuil différent

L'IEC 60601-1 regroupe tous les moyens d'isolation contre les chocs électriques sous le terme MOP (Means of Protection, moyen de protection), puis les répartit en deux catégories selon la personne protégée :

• MOOP (Means of Operator Protection, moyen de protection de l'opérateur) : protège l'opérateur — infirmiers, médecins, techniciens et autres utilisateurs formés, en état normal. Ses exigences d'isolation sont du même niveau que celles des équipements TIC et industriels généraux (IEC 62368-1).
• MOPP (Means of Patient Protection, moyen de protection du patient) : protège le patient — une personne qui peut être sous sédation, reliée par des câbles, et incapable de réagir à temps à un défaut. C'est précisément pour cela que le seuil du MOPP est nettement plus sévère.

En une phrase : à « double protection » égale, le 2×MOPP impose des distances plus grandes et une tenue diélectrique plus élevée que le 2×MOOP. Un circuit en contact avec le patient dans un dispositif médical suit la voie MOPP.

• Personne protégée — 2×MOOP (opérateur)：utilisateur formé, en état normal；2×MOPP (patient)：patient, éventuellement incapable de réagir
• Niveau de référence — 2×MOOP (opérateur)：identique aux équipements généraux selon IEC 62368-1；2×MOPP (patient)：exigences plus strictes de l'IEC 60601-1
• Sévérité de la séparation primaire — 2×MOOP (opérateur)：plus souple；2×MOPP (patient)：plus stricte (distance et tenue diélectrique relevées toutes deux)
• Valeurs retenues par DAH JIN TECHNOLOGY pour le fil — 2×MOOP (opérateur)：selon le document d'approbation；2×MOPP (patient)：selon le document d'approbation

La ligne de fuite du 2×MOPP : pourquoi elle bute sur la « classe 8mm »

Lorsque l'industrie conçoit une alimentation médicale, la séparation 2×MOPP entre primaire et secondaire est généralement dimensionnée à partir d'un jeu de valeurs représentatives : environ 8mm de ligne de fuite (creepage), 5mm de distance d'isolement (clearance) et une tenue diélectrique de 4000 VAC. C'est aussi l'expression la plus concrète de « le 2×MOPP est plus sévère que le 2×MOOP » : à conditions égales, la ligne de fuite exigée pour le 2×MOPP est nettement supérieure à celle du 1×MOPP.

Attention : 8mm est une valeur représentative, pas une valeur fixe. Les exigences réelles de ligne de fuite et de distance d'isolement de l'IEC 60601-1 varient avec la tension de service (working voltage), le degré de pollution (pollution degree), l'altitude, le groupe de matériaux de la carcasse (CTI) et l'édition de la norme — pour un même 2×MOPP, le calcul peut dépasser 8mm selon les conditions. Pour le détail, reportez-vous aux tableaux de lignes de fuite et de distances d'isolement de l'IEC 60601-1 ; cet article ne les déroule pas article par article.

Pour le concepteur, la vraie pression n'est pas « le chiffre 8mm », mais ceci : cette distance doit coexister, dans une fenêtre de bobinage très réduite, avec une construction en isolation double ou renforcée.

Une petite fenêtre de bobinage ne peut pas loger « deux couches d'isolation plus les marges de ligne de fuite »

L'approche traditionnelle s'appuie sur le ruban de marge (margin tape) et le ruban inter-couches pour ménager la ligne de fuite aux deux extrémités de la carcasse et séparer les enroulements primaire et secondaire. Cela fonctionne sur une grande carcasse ; mais les applications médicales emploient le plus souvent de petits transformateurs de séparation, où l'espace de la fenêtre de bobinage est limité.

Lorsqu'il faut faire tenir en même temps :

• une marge de ligne de fuite suffisante à chaque extrémité,
• un nombre suffisant de couches d'isolation inter-couches,
• et les spires que l'on doit réellement bobiner,

la fenêtre de bobinage sature très vite. Élargir les marges de force, et le fil ne tient plus, ou il faut passer à un noyau plus gros (volume, coût et masse augmentent ensemble) ; des marges insuffisantes, et l'exigence de ligne de fuite du 2×MOPP n'est pas satisfaite. C'est le dilemme classique de la conception des petits transformateurs médicaux.

La solution sans ligne de fuite : le fil à triple isolation (TIW) homologué

La voie courante pour sortir de ce dilemme consiste à passer au fil à triple isolation homologué. Un fil à triple isolation évalué par essai de type selon les normes de sécurité et pouvant tenir lieu d'isolation renforcée (reinforced insulation) porte son isolation dans le fil lui-même ; sur la voie des composants bobinés (wound components) de l'IEC 60601-1, on peut se dispenser, entre les enroulements primaire et secondaire, de la ligne de fuite et de la distance d'isolement qu'il faudrait autrement construire avec du ruban — l'espace de la fenêtre de bobinage est libéré, le fil tient, et le noyau n'a pas à être agrandi. C'est la raison pour laquelle le fil à triple isolation est si largement adopté dans les transformateurs de séparation médicaux.

Dans la gamme de DAH JIN, la voie médicale 2 MOOP et 2 MOPP (IEC 60601-1, évaluée sous VDE 40008834 Annex L) est liée exclusivement à TLW-BB et TLW-B7S ; tous deux sont des composants du système d'isolation électrique DJ-130 (UL E318181), et TLW-B7S détient en outre le dossier UL E236542. L'adoption du système d'isolation DJ-130 requiert un Authorization Letter (lettre d'autorisation).

• Voie applicable — Contenu：IEC 60601-1 (2 MOOP / 2 MOPP)
• Types liés — Contenu：TLW-BB, TLW-B7S
• Système d'isolation — Contenu：DJ-130 (UL E318181), Authorization Letter requis
• Diamètre / tenue diélectrique / valeurs d'essai — Contenu：selon le document d'approbation
• Document définissant l'adoption — Contenu：document d'approbation

La plage de diamètres précise, la tenue diélectrique et les autres valeurs sont fixées par le document d'approbation et ne sont pas reprises ici. Pour la correspondance entre sélection et chaîne de certification, voir le Guide de sélection du TIW et la Chaîne de certification du TIW.

Où FIW, classe F et voie médicale se séparent

Le fil à triple isolation n'existe pas en une seule version, et deux points prêtent à confusion ; voici la frontière :

Premièrement, tout fil à « isolation renforcée » ne suit pas la voie médicale. DAH JIN propose aussi le TLW-F (classe F, 155 °C), évalué Reinforced selon VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) et UL 2353 — mais il ne figure pas sur la liste des composants médicaux du DJ-130. Autrement dit, une évaluation Reinforced et « utilisable sur la voie médicale IEC 60601-1 » sont deux choses distinctes : pour une adoption médicale, fiez-vous aux types liés dans le document d'approbation.

Deuxièmement, la relation entre le FIW (Fully Insulated Wire, fil entièrement isolé) et le médical doit être appréciée avec prudence. D'après les données de certification publiques, les normes d'évaluation des fils de bobinage de type FIW relèvent surtout de l'IEC 62368-1, de la série IEC 61558 et de l'UL 2353 ; la norme médicale IEC 60601-1 n'apparaît pas parmi les normes publiées. L'aptitude d'un fil au médical se juge toujours d'après le document d'approbation de ce fil et la norme selon laquelle il a été évalué, sans généralisation. Pour les différences entre TIW, FIW et fil émaillé ordinaire, voir TIW vs FIW vs fil émaillé ; pour la correspondance entre Annex J, K et L, voir IEC 62368-1 Annex J et 61558 Annex K et Essai de type : tableau de correspondance Annex J/K/L.

DAH JIN est un fabricant (et non un négociant) de fil, produisant dans sa propre usine de Guiren, Tainan, Taïwan ; le site de fabrication indiqué dans le dossier UL est cette usine.