Choix du fil pour le transformateur de séparation des moniteurs patient et des pompes à perfusion : quelle barrière relève de la protection du patient, et quel chemin médical elle doit suivre

Cet article s'adresse aux ingénieurs de conception et d'achat en alimentation et composants magnétiques pour moniteurs patient (patient monitor) et pompes à perfusion (infusion pump). Ces deux familles d'appareils sont raccordées directement au patient : le transformateur de séparation interne ne doit pas seulement assurer une « séparation », mais une séparation au niveau de la protection du patient. En partant de l'exigence de contact avec le patient, l'article explique quelle barrière d'isolation de votre appareil compte comme protection du patient (et doit donc suivre le chemin de l'isolation renforcée des enroulements selon IEC 60601-1), et quels fils DAH JIN sont rattachés au chemin médical. Pourquoi la ligne de fuite exigée pour 2×MOPP vous impose le fil à triple isolation a déjà été traité dans Alimentations médicales : pourquoi 2×MOPP impose le fil à triple isolation ; le présent article reprend ce fil conducteur et le resserre côté application. Les valeurs des produits DAH JIN sont toujours « selon le document d'approbation ».

1. Moniteurs patient et pompes à perfusion : deux appareils « en contact avec le patient »

IEC 60601-1 désigne par « applied part » (partie appliquée) les parties de l'appareil qui entrent en contact physique avec le patient, et les classe en trois types selon la nature du contact :

• Type B (Body) : partie appliquée ordinaire, sans liaison conductrice, pouvant être reliée à la terre ; elle n'appartient pas à la catégorie flottante électriquement reliée au patient.
• Type BF (Body Floating) : partie appliquée électriquement reliée au patient, qui doit être isolée de la terre (flottante) ; sans contact direct avec le cœur.
• Type CF (Cardiac Floating) : le niveau le plus strict, pour la liaison conductrice directe avec le cœur (y compris la liaison intravasculaire) et les cas comparables.

Ces deux familles d'appareils relèvent toutes deux de BF/CF :

• Moniteur patient : les dérivations et capteurs ECG, SpO2, NIBP et IBP sont tous des parties appliquées. Sa norme particulière IEC 80601-2-49 (appareils de surveillance multifonction des patients) prescrit que les parties appliquées d'un moniteur soient classées Type BF ou Type CF et soient protégées contre les chocs de défibrillation (defibrillation-proof) ; celles utilisées directement sur le cœur relèvent de CF.
• Pompe à perfusion : sa norme particulière IEC 60601-2-24 (pompes et régulateurs de perfusion) complète les exigences générales de IEC 60601-1. La partie appliquée peut être BF ou CF — lorsque le circuit de fluide pénètre dans la circulation sanguine par une aiguille, ou que la pompe est destinée à la perfusion intravasculaire, le classement CF est le plus courant en pratique, bien que certaines conceptions retiennent BF.

Conclusion : BF ou CF, les circuits des parties appliquées de ces deux familles d'appareils doivent être séparés du côté secteur au niveau « protection du patient (MOPP) », et non seulement au niveau des appareils ordinaires (protection de l'opérateur, MOOP). La frontière entre les deux est exposée dans Alimentations médicales : pourquoi 2×MOPP impose le fil à triple isolation.

2. Quelle barrière d'isolation compte comme « protection du patient » ? Où se situe 2×MOPP

Les moyens de protection contre les chocs électriques des appareils médicaux sont regroupés sous le terme MOP (Means of Protection), scindé en MOOP, moyen de protection de l'opérateur, et MOPP, moyen de protection du patient. La question clé est « combien de MOP chaque barrière d'isolation doit-elle fournir, et par quelle isolation ». L'architecture typique dans l'industrie pour l'alimentation d'un appareil à parties appliquées BF/CF est la suivante :

• Primaire vers secondaire de l'alimentation (AC primary → secondary) : 2×MOPP
• Primaire vers la terre (primary → earth) : 1×MOPP
• Sortie vers la terre (output → earth) : 1×MOPP supplémentaire

Côté moyens d'isolation, la mise à la terre ou l'isolation principale (basic insulation) fournit 1 MOP, et l'isolation renforcée (reinforced insulation) fournit 2 MOP. En combinant les deux, on localise la « séparation de protection du patient » : entre primaire et secondaire, il faut 2×MOPP, et c'est précisément la barrière obtenue par double isolation ou isolation renforcée — c'est l'endroit du transformateur de séparation qui doit suivre le chemin de l'isolation renforcée des enroulements selon IEC 60601-1.

• Primaire → secondaire — Personne protégée：Patient；Exigence (appareils BF/CF)：2×MOPP；Réalisation de l'isolation：Isolation renforcée (ou double isolation)
• Primaire → terre — Personne protégée：Patient / opérateur；Exigence (appareils BF/CF)：1×MOPP；Réalisation de l'isolation：Isolation principale + terre de protection
• Sortie → terre — Personne protégée：Patient；Exigence (appareils BF/CF)：1×MOPP (supplémentaire pour BF/CF)；Réalisation de l'isolation：Selon l'architecture
• Valeurs concrètes de ligne de fuite / distance d'isolement / tenue diélectrique — Personne protégée：—；Exigence (appareils BF/CF)：—；Réalisation de l'isolation：Selon le document d'approbation ; point de départ des distances, voir #2

Pour cette barrière 2×MOPP entre primaire et secondaire, tenir la ligne de fuite avec du ruban ne rentre souvent pas sur une petite carcasse. Passer à un fil à triple isolation évalué comme reinforced insulation, de sorte que la séparation renforcée entre enroulements soit assurée par le fil lui-même, est la solution courante pour rendre la conception réalisable. Ce mécanisme est détaillé dans #2 et n'est pas repris ici.

3. Deux architectures : tout réaliser au primaire de l'alimentation, ou ajouter un étage DC/DC isolé médical au secondaire

Les 2×MOPP de la protection du patient n'ont pas à être — et ne sont pas toujours — concentrés dans le seul transformateur secteur. En pratique, deux approches sont courantes, et toutes deux font intervenir une « barrière d'isolation qui doit suivre le chemin de l'isolation renforcée des enroulements » :

• Architecture A : tout réaliser au primaire de l'alimentation. La barrière primaire-secondaire du transformateur de séparation secteur fournit directement les 2×MOPP ; l'isolation renforcée de ses enroulements suit le chemin 60601-1.
• Architecture B : ajouter un étage DC/DC isolé médical au secondaire. En sortie de l'alimentation, un convertisseur DC/DC isolé à certification médicale alimente uniquement les circuits en contact avec le patient. Outre la répartition des MOPP, cette approche étagée permet de ramener le courant de fuite patient à quelques µA (valeur à un chiffre), ce qui compte surtout pour CF, dont les limites de courant de fuite sont plus sévères (la limite de courant de fuite patient en condition normale est nettement plus basse pour CF que pour BF). Dans ce cas, les barrières de protection du patient du transformateur secteur et de ce DC/DC ont toutes deux des enroulements qui suivent le chemin de la séparation renforcée.

Le choix entre A et B dépend du budget de courant de fuite, du type de partie appliquée (BF ou CF) et de l'implantation de l'ensemble. C'est un arbitrage de conception au niveau de l'appareil ; pour le fil, le point commun est le suivant : toute barrière d'enroulement qui relève de la « protection du patient » doit être réalisée avec un fil capable de constituer une reinforced insulation. Que l'appareil complet atteigne 2×MOPP et les limites de courant de fuite correspondantes reste du ressort de l'évaluation de l'appareil complet.

4. Correspondance avec la gamme DAH JIN : quel type suit le chemin médical

Ramenons les trois sections précédentes au niveau de l'adoption. Parmi les quatre types de fils DAH JIN proposés, le chemin médical 2 MOOP et 2 MOPP (IEC 60601-1, évalué selon VDE 40008834 Annex L) est rattaché uniquement à TLW-BB et TLW-B7S, deux fils à triple isolation ; tous deux sont des composants du système d'isolation DJ-130 (UL E318181), et TLW-B7S dispose en plus de UL E236542 (en tant que construction toronnée à sept brins). L'adoption du système d'isolation DJ-130 requiert une Authorization Letter (lettre d'autorisation).

Il faut bien distinguer : tout fil à « isolation renforcée » ne peut pas suivre le chemin médical. DAH JIN propose aussi TLW-F (Class F, 155 °C), évalué Reinforced selon VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) et UL 2353 — mais il ne figure pas dans la liste des composants médicaux de DJ-130. Autrement dit, « évaluation Reinforced » et « utilisable sur le chemin médical IEC 60601-1 » sont deux choses différentes ; pour le transformateur de séparation d'un moniteur patient ou d'une pompe à perfusion, retenez le type que le document d'approbation rattache au chemin médical.

• Médical 2 MOOP / 2 MOPP (60601-1) — Types DAH JIN possibles：TLW-BB, TLW-B7S；Fondement：DJ-130 (UL E318181), VDE 40008834 Annex L；Remarque：Adoption soumise à Authorization Letter
• Séparation renforcée ITE / AV générale (62368-1) — Types DAH JIN possibles：voir TLW-F et autres；Fondement：VDE Annex J + UL 2353 Reinforced；Remarque：TLW-F absent de la liste médicale DJ-130
• Diamètre du fil / tenue diélectrique / valeurs d'essai — Types DAH JIN possibles：—；Fondement：Document d'approbation；Remarque：Toujours selon le document d'approbation, non repris ici

Que la partie appliquée soit BF ou CF, le document d'approbation du fil couvre le matériau (rattaché au type et à la plage de diamètres, selon le document d'approbation) ; l'obtention des MOPP et le courant de fuite patient de l'appareil complet relèvent de l'évaluation de l'appareil côté fabricant de l'équipement. Pour la correspondance entre sélection et chaîne de certification, voir le guide de sélection TIW, la chaîne de certification TIW et le tableau de correspondance des essais de type Annex J/K/L.

DAH JIN est un fabricant (et non un négociant) de fils, produisant dans sa propre usine de Guiren, Tainan, à Taïwan ; le site de fabrication indiqué dans le dossier UL est cette usine ; fabriqué à Taïwan.