Fuentes de alimentación médicas: por qué 2×MOPP le obliga a usar hilo de triple aislamiento

Los ingenieros que diseñan fuentes de alimentación médicas, o los transformadores de separación integrados en equipos médicos, acaban casi todos chocando contra el mismo muro: la línea de fuga que exige 2×MOPP no cabe en la ventana de bobinado de un carrete pequeño. Este artículo parte de la aplicación final: si su producto médico tiene un circuito en contacto con el paciente, ¿qué vía de aislamiento debe seguir su transformador de separación interno? Primero distinguimos MOPP de MOOP, después analizamos las distancias que 2×MOPP impone al aislamiento primario–secundario y, por último, explicamos por qué un hilo de triple aislamiento (TIW) homologado, que prescinde de los márgenes de línea de fuga, es tan a menudo la solución viable para que el diseño salga adelante.

MOPP y MOOP: distinto sujeto protegido, distinto umbral

IEC 60601-1 agrupa todos los medios de aislamiento contra choques eléctricos bajo el término MOP (Means of Protection, medio de protección) y luego los divide en dos según a quién protegen:

• MOOP (Means of Operator Protection, medio de protección del operador): protege al operador: personal de enfermería, médicos, técnicos y otros usuarios formados y en condiciones normales. Sus requisitos de aislamiento están al mismo nivel que los de los equipos TIC e industriales generales (IEC 62368-1).
• MOPP (Means of Patient Protection, medio de protección del paciente): protege al paciente: una persona que puede estar sedada, conectada mediante cables e incapaz de reaccionar a tiempo ante un fallo. Precisamente por eso, el umbral de MOPP es claramente más exigente.

En una frase: con la misma "doble protección", 2×MOPP exige distancias mayores y una tensión soportada más alta que 2×MOOP. Un circuito en contacto con el paciente en un equipo médico sigue la vía MOPP.

• Sujeto protegido — 2×MOOP (operador)：Usuario formado, en condiciones normales；2×MOPP (paciente)：Paciente, que puede no ser capaz de reaccionar
• Nivel de referencia — 2×MOOP (operador)：Igual que los equipos generales según IEC 62368-1；2×MOPP (paciente)：Requisitos más estrictos de IEC 60601-1
• Severidad del aislamiento primario — 2×MOOP (operador)：Más laxa；2×MOPP (paciente)：Más estricta (se elevan tanto la distancia como la tensión soportada)
• Valores que DAH JIN TECHNOLOGY adopta para el hilo — 2×MOOP (operador)：Según el documento de aprobación；2×MOPP (paciente)：Según el documento de aprobación

La línea de fuga de 2×MOPP: por qué se atasca en la "clase 8mm"

Cuando la industria diseña fuentes de alimentación médicas, el aislamiento 2×MOPP entre primario y secundario suele dimensionarse a partir de un conjunto de valores representativos: unos 8mm de línea de fuga (creepage), 5mm de distancia de aislamiento (clearance) y una tensión soportada de 4000 VAC. Es también la expresión más tangible de que "2×MOPP es más exigente que 2×MOOP": en las mismas condiciones, la línea de fuga que exige 2×MOPP es claramente mayor que la de 1×MOPP.

Conviene tener presente que 8mm es un valor representativo, no un valor fijo. Los requisitos reales de líneas de fuga y distancias de aislamiento de IEC 60601-1 varían con la tensión de trabajo (working voltage), el grado de contaminación (pollution degree), la altitud, el grupo de materiales del carrete (CTI) y la edición de la norma; el mismo 2×MOPP puede resultar en más de 8mm según las condiciones. Para los detalles, consulte las tablas de líneas de fuga y distancias de aislamiento de IEC 60601-1; este artículo no las desarrolla apartado por apartado.

Para el diseñador, la verdadera presión no está en "la cifra 8mm", sino en esto: esa distancia tiene que convivir, en una ventana de bobinado muy pequeña, con una construcción de aislamiento doble o reforzado.

En la ventana de bobinado de un carrete pequeño no caben "dos capas de aislamiento más los márgenes de línea de fuga"

El método tradicional se apoya en cinta de margen (margin tape) más cinta entre capas para reservar la línea de fuga en ambos extremos del carrete y separar los devanados primario y secundario. En un carrete grande funciona; pero las aplicaciones médicas suelen emplear transformadores de separación pequeños, en los que el espacio de la ventana de bobinado del carrete es limitado.

Cuando hay que meter a la vez:

• un margen de línea de fuga suficiente en cada extremo,
• suficientes capas de aislamiento entre capas,
• y las espiras que realmente hay que bobinar,

la ventana de bobinado se agota enseguida. Si se ensanchan los márgenes a la fuerza, el hilo ya no cabe o hay que pasar a un núcleo mayor (volumen, coste y peso suben a la vez); si los márgenes son insuficientes, no se cumple el requisito de línea de fuga de 2×MOPP. Es el dilema clásico del diseño de transformadores médicos pequeños.

La solución sin línea de fuga: hilo de triple aislamiento (TIW) homologado

La vía habitual para salir de este dilema es cambiar a hilo de triple aislamiento homologado. Un hilo de triple aislamiento evaluado mediante ensayo de tipo según las normas de seguridad y que puede actuar como aislamiento reforzado (reinforced insulation) lleva el aislamiento en el propio hilo; en la vía de componentes bobinados (wound components) de IEC 60601-1, puede prescindirse, entre los devanados primario y secundario, de la línea de fuga y la distancia de aislamiento que de otro modo habría que construir con cinta: el espacio de la ventana de bobinado queda libre, el hilo cabe y no es necesario agrandar el núcleo. Por eso el hilo de triple aislamiento se adopta tan ampliamente en transformadores de separación médicos.

En la gama de DAH JIN, la vía médica 2 MOOP y 2 MOPP (IEC 60601-1, evaluada bajo VDE 40008834 Annex L) está vinculada exclusivamente a TLW-BB y TLW-B7S; ambos son componentes del sistema de aislamiento eléctrico DJ-130 (UL E318181), y TLW-B7S cuenta además con el expediente UL E236542. La adopción del sistema de aislamiento DJ-130 requiere una Authorization Letter (carta de autorización).

• Vía aplicable — Contenido：IEC 60601-1 (2 MOOP / 2 MOPP)
• Tipos vinculados — Contenido：TLW-BB, TLW-B7S
• Sistema de aislamiento — Contenido：DJ-130 (UL E318181), requiere Authorization Letter
• Diámetro / tensión soportada / valores de ensayo — Contenido：Según el documento de aprobación
• Documento que define la adopción — Contenido：Documento de aprobación

El rango concreto de diámetros, la tensión soportada y los demás valores se rigen por el documento de aprobación y no se repiten aquí. Para la correspondencia entre selección y cadena de certificación, consulte la Guía de selección de TIW y la Cadena de certificación del TIW.

Dónde se separan FIW, clase F y la vía médica

El hilo de triple aislamiento no es de un solo tipo, y hay dos puntos que se confunden fácilmente; aquí trazamos la frontera:

Primero, no todo hilo de "aislamiento reforzado" sigue la vía médica. DAH JIN ofrece también el TLW-F (clase F, 155 °C), evaluado como Reinforced según VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) y UL 2353, pero no figura en la lista de componentes médicos del DJ-130. Es decir, una evaluación Reinforced y "utilizable en la vía médica IEC 60601-1" son dos cosas distintas: para la adopción médica, atienda a los tipos vinculados en el documento de aprobación.

Segundo, la relación entre el FIW (Fully Insulated Wire, hilo totalmente aislado) y lo médico debe valorarse con cautela. Según los datos públicos de certificación, las normas de evaluación de los hilos de bobinado tipo FIW se sitúan sobre todo en IEC 62368-1, la serie IEC 61558 y UL 2353; la norma médica IEC 60601-1 no aparece entre sus normas publicadas. Si un hilo es apto para uso médico se determina siempre por el documento de aprobación de ese hilo y la evaluación según la norma correspondiente, sin generalizar. Para las diferencias entre TIW, FIW e hilo esmaltado convencional, véase TIW vs FIW vs hilo esmaltado; para la correspondencia entre Annex J, K y L, véase IEC 62368-1 Annex J y 61558 Annex K y Ensayo de tipo: tabla de correspondencia Annex J/K/L.

DAH JIN es fabricante (no comercializador) de hilo y produce en su propia fábrica de Guiren, Tainan, Taiwán; el centro de fabricación indicado en el expediente UL es esta planta.