Selección del hilo para el transformador de separación en monitores de paciente y bombas de infusión: qué barrera es protección del paciente y qué vía médica debe seguir

Este artículo está dirigido a ingenieros de diseño y compras de alimentación y componentes magnéticos para monitores de paciente (patient monitor) y bombas de infusión (infusion pump). Ambos equipos se conectan directamente al paciente, por lo que el transformador de separación interno no solo debe proporcionar «separación», sino una separación de nivel de protección del paciente. Partiendo del requisito de contacto con el paciente, explicamos qué barrera de aislamiento de su equipo cuenta como protección del paciente (y debe seguir, por tanto, la vía de devanado reforzado de IEC 60601-1) y qué hilos de DAH JIN están vinculados a la vía médica. Por qué la línea de fuga de 2×MOPP le obliga a usar hilo de triple aislamiento ya se trató en Alimentación médica: por qué 2×MOPP obliga a usar hilo de triple aislamiento; este artículo retoma ese hilo conductor y lo lleva al terreno de la aplicación. Los valores de los productos DAH JIN se rigen siempre «según el documento de aprobación».

1. Monitores de paciente y bombas de infusión: ambos son equipos «en contacto con el paciente»

IEC 60601-1 denomina «applied part» (parte aplicable) a las partes del equipo que entran en contacto físico con el paciente, y las clasifica en tres tipos según la naturaleza del contacto:

• Type B (Body): parte aplicable ordinaria, sin conexión conductora, que puede estar puesta a tierra; no pertenece a la categoría flotante conectada eléctricamente al paciente.
• Type BF (Body Floating): parte aplicable conectada eléctricamente al paciente, que debe estar aislada de tierra (flotante); no incluye el contacto directo con el corazón.
• Type CF (Cardiac Floating): el nivel más estricto, para la conexión conductora directa con el corazón (incluida la conexión intravascular) y situaciones equivalentes.

Ambos equipos se sitúan en BF/CF:

• Monitor de paciente: las derivaciones y sensores de ECG, SpO2, NIBP e IBP son todos partes aplicables. Su norma particular IEC 80601-2-49 (equipos de monitorización multifunción de pacientes) establece que las partes aplicables del monitor se clasifiquen como Type BF o Type CF y estén protegidas contra descargas de desfibrilación (defibrillation-proof); las de uso directo en el corazón van a CF.
• Bomba de infusión: su norma particular IEC 60601-2-24 (bombas y controladores de infusión) complementa los requisitos generales de IEC 60601-1. La parte aplicable puede ser BF o CF: cuando la vía de fluido entra en el torrente sanguíneo a través de una aguja, o la bomba está destinada a infusión intravascular, en la práctica suele clasificarse como CF, aunque también hay diseños BF.

La conclusión: sea BF o CF, los circuitos de las partes aplicables de ambos equipos deben estar separados del lado de red con nivel de «protección del paciente (MOPP)», y no solo con el nivel de un equipo ordinario (protección del operador, MOOP). La frontera entre ambos se explica en Alimentación médica: por qué 2×MOPP obliga a usar hilo de triple aislamiento.

2. ¿Qué barrera de aislamiento cuenta como «protección del paciente»? Dónde se sitúa 2×MOPP

Los medios contra el choque eléctrico en equipos médicos se denominan en conjunto MOP (Means of Protection), divididos en MOOP, medios de protección del operador, y MOPP, medios de protección del paciente. La clave está en «cuántos MOP necesita cada barrera de aislamiento y qué aislamiento los proporciona». La arquitectura típica en la industria para la alimentación de equipos con partes aplicables BF/CF es:

• Primario a secundario de la fuente de alimentación (AC primary → secondary): 2×MOPP
• Primario a tierra (primary → earth): 1×MOPP
• Salida a tierra (output → earth): 1×MOPP adicional

En cuanto a los medios de aislamiento, la puesta a tierra o el aislamiento básico (basic insulation) proporciona 1 MOP y el aislamiento reforzado (reinforced insulation) proporciona 2 MOP. Uniendo ambas cosas se localiza la «separación de protección del paciente»: entre primario y secundario se necesitan 2×MOPP, y esa es precisamente la barrera que se consigue con aislamiento doble o reforzado; es el punto del transformador de separación que debe seguir la vía de devanado reforzado de IEC 60601-1.

• Primario → secundario — A quién protege：Paciente；Requisito (equipos BF/CF)：2×MOPP；Cómo se consigue el aislamiento：Aislamiento reforzado (o doble aislamiento)
• Primario → tierra — A quién protege：Paciente / operador；Requisito (equipos BF/CF)：1×MOPP；Cómo se consigue el aislamiento：Aislamiento básico + tierra de protección
• Salida → tierra — A quién protege：Paciente；Requisito (equipos BF/CF)：1×MOPP (adicional para BF/CF)；Cómo se consigue el aislamiento：Según la arquitectura
• Valores concretos de línea de fuga / distancia de aislamiento / tensión soportada — A quién protege：—；Requisito (equipos BF/CF)：—；Cómo se consigue el aislamiento：Según el documento de aprobación; punto de inicio de las distancias, véase #2

En esta barrera 2×MOPP entre primario y secundario, sostener la línea de fuga con cinta a menudo no cabe en un carrete pequeño. Pasar a un hilo de triple aislamiento evaluado como reinforced insulation, de modo que la separación reforzada entre devanados la aporte el propio hilo, es la solución habitual para que el diseño sea realizable. Este mecanismo se detalla en #2 y no se repite aquí.

3. Dos arquitecturas: resolverlo todo en el primario de la fuente, o añadir una etapa DC/DC aislada médica en el secundario

Los 2×MOPP de la protección del paciente no tienen que concentrarse —ni siempre lo hacen— en el único transformador de red. En la práctica hay dos enfoques habituales, y ambos implican una «barrera de aislamiento que debe seguir la vía de devanado reforzado»:

• Arquitectura A: resolverlo todo en el primario de la fuente. La barrera primario-secundario del transformador de separación de red proporciona directamente los 2×MOPP; la separación reforzada de sus devanados sigue la vía 60601-1.
• Arquitectura B: añadir una etapa DC/DC aislada médica en el secundario. En la salida de la fuente, un convertidor DC/DC aislado con certificación médica alimenta únicamente el circuito en contacto con el paciente. Además de repartir los MOPP, este enfoque por etapas permite reducir la corriente de fuga de paciente a un solo dígito de µA, algo especialmente relevante en CF, cuyos límites de corriente de fuga son más estrictos (el límite de corriente de fuga de paciente en condición normal es claramente menor en CF que en BF). En este caso, las barreras de protección del paciente tanto del transformador de red como de este DC/DC tienen devanados que siguen la vía de separación reforzada.

Elegir A o B depende del presupuesto de corriente de fuga, de si la parte aplicable es BF o CF y de la disposición del conjunto. Es una decisión de diseño a nivel de equipo; para el hilo, el punto común es este: toda barrera de devanado que caiga en «protección del paciente» debe realizarse con un hilo capaz de actuar como reinforced insulation. Que el equipo completo alcance 2×MOPP y los límites de corriente de fuga correspondientes sigue dependiendo de la evaluación del equipo completo.

4. Correspondencia con la gama DAH JIN: qué tipo sigue la vía médica

Llevemos las tres secciones anteriores al terreno de la adopción. De los cuatro tipos de hilo que DAH JIN ofrece al exterior, la vía médica 2 MOOP y 2 MOPP (IEC 60601-1, evaluada según VDE 40008834 Annex L) está vinculada únicamente a TLW-BB y TLW-B7S, ambos hilos de triple aislamiento; los dos son componentes del sistema de aislamiento DJ-130 (UL E318181), y TLW-B7S cuenta además con UL E236542 (como construcción cableada de siete hilos). La adopción del sistema de aislamiento DJ-130 requiere una Authorization Letter (carta de autorización).

Conviene distinguir bien: no todo hilo de «aislamiento reforzado» puede seguir la vía médica. DAH JIN dispone también de TLW-F (Class F, 155 °C), evaluado como Reinforced según VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) y UL 2353, pero no está en la lista de componentes médicos de DJ-130. Es decir, «calificación Reinforced» y «apto para la vía médica IEC 60601-1» son dos cosas distintas; para el transformador de separación de un monitor de paciente o una bomba de infusión, elija el tipo que el documento de aprobación vincula a la vía médica.

• Médica 2 MOOP / 2 MOPP (60601-1) — Tipos DAH JIN posibles：TLW-BB, TLW-B7S；Fundamento：DJ-130 (UL E318181), VDE 40008834 Annex L；Observaciones：La adopción requiere Authorization Letter
• Separación reforzada general ITE / AV (62368-1) — Tipos DAH JIN posibles：véase TLW-F y otros；Fundamento：VDE Annex J + UL 2353 Reinforced；Observaciones：TLW-F no está en la lista médica DJ-130
• Diámetro del hilo / tensión soportada / valores de ensayo — Tipos DAH JIN posibles：—；Fundamento：Documento de aprobación；Observaciones：Siempre según el documento de aprobación; no se repiten aquí

Sea la parte aplicable BF o CF, el documento de aprobación del hilo cubre el material (vinculado al tipo y al rango de diámetros, según el documento de aprobación); que el equipo completo alcance sus MOPP y la corriente de fuga de paciente lo determina la evaluación del equipo completo por parte del fabricante del equipo. Para la correspondencia entre selección y cadena de certificación, consulte la guía de selección de TIW, la cadena de certificación del TIW y la tabla de correspondencia de ensayos de tipo Annex J/K/L.

DAH JIN es fabricante (no comercializador) de hilos y produce en su propia fábrica de Guiren, Tainan, Taiwán; el centro de fabricación que figura en el expediente UL es esta planta; fabricado en Taiwán.