Medizinische Stromversorgungen: Warum 2×MOPP Sie zum dreifach isolierten Draht zwingt

Wer medizinische Stromversorgungen oder die Trenntransformatoren in Medizingeräten entwickelt, stößt früher oder später fast immer an dieselbe Wand: Die für 2×MOPP geforderte Kriechstrecke passt nicht in das Wickelfenster eines kleinen Spulenkörpers. Dieser Beitrag geht von der Endanwendung aus: Wenn Ihr Medizinprodukt einen patientenberührenden Stromkreis hat – welchen Isolationsweg sollte der interne Trenntransformator nehmen? Wir grenzen zunächst MOPP von MOOP ab, betrachten dann die Abstandsanforderungen von 2×MOPP für die Trennung Primär–Sekundär und erklären schließlich, warum ein zugelassener dreifach isolierter Draht (TIW) ohne Kriechstreckenrand so oft die praktikable Lösung ist, mit der sich das Design überhaupt realisieren lässt.

MOPP und MOOP: anderes Schutzobjekt, andere Schwelle

IEC 60601-1 fasst alle Isolationsmaßnahmen gegen elektrischen Schlag unter dem Begriff MOP (Means of Protection, Schutzmaßnahme) zusammen und teilt sie danach auf, wer geschützt wird:

• MOOP (Means of Operator Protection, Anwenderschutz): schützt den Bediener – Pflegekräfte, Ärztinnen und Ärzte, Techniker und andere geschulte Anwender in normalem Zustand. Die Isolationsanforderungen liegen auf demselben Niveau wie bei allgemeinen IKT- und Industriegeräten (IEC 62368-1).
• MOPP (Means of Patient Protection, Patientenschutz): schützt den Patienten – eine Person, die sediert sein kann, über Leitungen angeschlossen ist und auf einen Fehler nicht rechtzeitig reagieren kann. Genau deshalb liegt die Schwelle für MOPP deutlich höher.

In einem Satz: Bei gleichem „zweifachen Schutz“ fordert 2×MOPP größere Abstände und eine höhere Spannungsfestigkeit als 2×MOOP. Ein patientenberührender Stromkreis in Medizingeräten folgt dem MOPP-Weg.

• Schutzobjekt — 2×MOOP (Bediener)：geschulter Anwender, normaler Zustand；2×MOPP (Patient)：Patient, möglicherweise reaktionsunfähig
• Bezugsniveau — 2×MOOP (Bediener)：wie allgemeine Geräte nach IEC 62368-1；2×MOPP (Patient)：strengere Anforderungen nach IEC 60601-1
• Strenge der Primärtrennung — 2×MOOP (Bediener)：lockerer；2×MOPP (Patient)：strenger (Abstand und Spannungsfestigkeit werden beide angehoben)
• Von DAH JIN TECHNOLOGY für den Draht angesetzte Werte — 2×MOOP (Bediener)：gemäß Freigabedokument；2×MOPP (Patient)：gemäß Freigabedokument

Die Kriechstrecke bei 2×MOPP: Warum es an der „8mm-Klasse“ hängt

Bei der Auslegung medizinischer Stromversorgungen wird die 2×MOPP-Trennung zwischen Primär- und Sekundärseite in der Branche üblicherweise mit einem Satz repräsentativer Werte angesetzt: etwa 8mm Kriechstrecke (Creepage), 5mm Luftstrecke (Clearance) und 4000 VAC Spannungsfestigkeit. Das ist zugleich der anschaulichste Ausdruck von „2×MOPP ist strenger als 2×MOOP“: Unter gleichen Bedingungen ist die für 2×MOPP geforderte Kriechstrecke deutlich größer als bei 1×MOPP.

Zu beachten: 8mm ist ein Richtwert, kein Festwert. Die tatsächlichen Kriech- und Luftstreckenanforderungen der IEC 60601-1 ändern sich mit der Arbeitsspannung (working voltage), dem Verschmutzungsgrad (pollution degree), der Höhe über dem Meeresspiegel, der Isolierstoffgruppe des Spulenkörpers (CTI) und der Ausgabe der Norm – dasselbe 2×MOPP kann unter anderen Bedingungen auf mehr als 8mm hinauslaufen. Für Details sind die Kriech- und Luftstreckentabellen der IEC 60601-1 heranzuziehen; dieser Beitrag geht sie nicht Abschnitt für Abschnitt durch.

Für den Entwickler liegt der eigentliche Druck nicht in „der Zahl 8mm“, sondern darin: Dieser Abstand muss in einem sehr kleinen Wickelfenster zusammen mit einem Aufbau aus doppelter bzw. verstärkter Isolierung bestehen.

Ins Wickelfenster eines kleinen Spulenkörpers passen „zwei Isolierlagen plus Kriechstreckenrand“ nicht hinein

Der klassische Weg schafft die Kriechstrecke mit Randstreifen aus Isolierband (Margin Tape) plus Lagenisolation an beiden Enden des Spulenkörpers und trennt so Primär- und Sekundärwicklung. Auf großen Spulenkörpern funktioniert das; in der Medizintechnik werden jedoch meist kleine Trenntransformatoren eingesetzt, bei denen der Platz im Wickelfenster des Spulenkörpers begrenzt ist.

Wenn Sie gleichzeitig unterbringen müssen:

• an beiden Enden je einen ausreichenden Kriechstreckenrand,
• genügend Lagen Zwischenlagenisolierung,
• und die tatsächlich zu wickelnden Windungen,

ist das Wickelfenster schnell voll. Verbreitert man die Ränder mit Gewalt, passt der Draht nicht mehr hinein oder man muss auf einen größeren Kern wechseln (Volumen, Kosten und Gewicht steigen allesamt); sind die Ränder zu schmal, wird die Kriechstreckenanforderung für 2×MOPP verfehlt. Das ist das typische Dilemma beim Entwurf kleiner medizinischer Transformatoren.

Die Lösung ohne Kriechstrecke: zugelassener dreifach isolierter Draht (TIW)

Der gängige Ausweg aus diesem Dilemma ist der Wechsel auf zugelassenen dreifach isolierten Draht. Ein dreifach isolierter Draht, der per Typprüfung nach den Sicherheitsnormen bewertet wurde und als Reinforced Insulation (verstärkte Isolierung) dienen kann, bringt seine Isolierung im Draht selbst mit; auf dem Weg für gewickelte Bauteile (wound components) der IEC 60601-1 kann zwischen Primär- und Sekundärwicklung auf die sonst per Band aufgebaute Kriech- und Luftstrecke verzichtet werden – der Platz im Wickelfenster wird frei, der Draht passt hinein, und der Kern muss nicht vergrößert werden. Das ist der Grund, warum dreifach isolierter Draht in medizinischen Trenntransformatoren so breit eingesetzt wird.

Im Produktprogramm von DAH JIN ist der medizinische Weg 2 MOOP und 2 MOPP (IEC 60601-1, bewertet unter VDE 40008834 Annex L) ausschließlich an TLW-BB und TLW-B7S gebunden; beide sind Komponenten des elektrischen Isoliersystems DJ-130 (UL E318181), TLW-B7S führt zusätzlich UL E236542. Für die Übernahme des Isoliersystems DJ-130 ist ein Authorization Letter (Autorisierungsschreiben) erforderlich.

• Anwendbarer Weg — Inhalt：IEC 60601-1 (2 MOOP / 2 MOPP)
• Gebundene Typen — Inhalt：TLW-BB, TLW-B7S
• Isoliersystem — Inhalt：DJ-130 (UL E318181), Authorization Letter erforderlich
• Drahtdurchmesser / Spannungsfestigkeit / Prüfwerte — Inhalt：gemäß Freigabedokument
• Dokument, das die Übernahme festlegt — Inhalt：Freigabedokument

Der konkrete Drahtdurchmesserbereich, die Spannungsfestigkeit und die übrigen Werte richten sich nach dem Freigabedokument und werden hier nicht wiederholt. Wie Auswahl und Zertifizierungskette zusammenpassen, zeigen der TIW-Auswahlleitfaden und die TIW-Zertifizierungskette.

Wo sich FIW, Klasse F und der medizinische Weg trennen

Dreifach isolierten Draht gibt es nicht nur in einer Ausführung, und zwei Punkte werden leicht verwechselt; hier die klare Grenze:

Erstens: Nicht jeder Draht mit „verstärkter Isolierung“ geht den medizinischen Weg. DAH JIN bietet außerdem TLW-F (Klasse F, 155 °C) an, nach VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) und UL 2353 als Reinforced bewertet – er steht jedoch nicht auf der medizinischen Komponentenliste von DJ-130. Das heißt: Eine Bewertung als Reinforced und „auf dem medizinischen Weg nach IEC 60601-1 einsetzbar“ sind zwei verschiedene Dinge. Für den medizinischen Einsatz achten Sie bitte auf die im Freigabedokument gebundenen Typen.

Zweitens: Das Verhältnis von FIW (Fully Insulated Wire, vollisolierter Draht) zur Medizintechnik ist zurückhaltend zu beurteilen. Nach den öffentlich zugänglichen Zertifizierungsdaten liegen die Bewertungsnormen für Wickeldraht der FIW-Klasse überwiegend bei IEC 62368-1, der Reihe IEC 61558 und UL 2353; die medizinische IEC 60601-1 erscheint nicht unter den veröffentlichten Normen. Ob ein Draht für die Medizintechnik geeignet ist, entscheidet ausnahmslos das Freigabedokument des jeweiligen Drahts mit der zugehörigen Normbewertung – eine pauschale Übertragung ist nicht angebracht. Die Unterschiede zwischen TIW, FIW und gewöhnlichem Lackdraht finden Sie unter TIW vs. FIW vs. Lackdraht; die Zuordnung von Annex J, K und L unter IEC 62368-1 Annex J und 61558 Annex K sowie Typprüfung: Gegenüberstellung Annex J/K/L.

DAH JIN ist Hersteller (kein Händler) von Wickeldraht und fertigt im eigenen Werk in Guiren, Tainan, Taiwan; der im UL-Eintrag angegebene Fertigungsstandort ist dieses Werk.