Drahtauswahl für den Trenntransformator in Patientenmonitoren und Infusionspumpen: Welche Barriere ist Patientenschutz, und welchen medizinischen Pfad muss sie nehmen

Dieser Beitrag richtet sich an Entwicklungs- und Einkaufsingenieure für Stromversorgung und Magnetbauteile in Patientenmonitoren (patient monitor) und Infusionspumpen (infusion pump). Beide Gerätearten sind direkt mit dem Patienten verbunden; der Trenntransformator im Inneren muss daher nicht nur „Trennung“ leisten, sondern eine Trennung auf dem Niveau des Patientenschutzes. Ausgehend von der Anforderung des Patientenkontakts erläutert der Beitrag, welche Isolationsbarriere in Ihrem Gerät als Patientenschutz gilt (und deshalb den Pfad der verstärkten Wicklungsisolierung nach IEC 60601-1 nehmen muss) und welche DAH-JIN-Drahttypen an den medizinischen Pfad gebunden sind. Warum die Kriechstrecke für 2×MOPP den Einsatz von dreifach isoliertem Draht erzwingt, wurde bereits in Medizinische Stromversorgungen: Warum 2×MOPP den dreifach isolierten Draht erzwingt behandelt; dieser Beitrag knüpft daran an und führt die Linie bis zur Anwendung weiter. Alle Werte der DAH-JIN-Produkte gelten „laut Freigabedokument“.

1. Patientenmonitore und Infusionspumpen sind beide Geräte mit „Patientenkontakt“

IEC 60601-1 bezeichnet mit „applied part“ (Anwendungsteil) die Teile des Geräts, die mit dem Patienten in physischen Kontakt kommen, und unterteilt sie nach der Art des Kontakts in drei Typen:

• Type B (Body): allgemeines, nicht leitend verbundenes Anwendungsteil, das geerdet sein kann; es gehört nicht zur erdfreien Kategorie mit elektrischer Verbindung zum Patienten.
• Type BF (Body Floating): Anwendungsteil mit elektrischer Verbindung zum Patienten, das gegen Erde isoliert (erdfrei) sein muss; ohne direkten Herzkontakt.
• Type CF (Cardiac Floating): die strengste Stufe, für die direkte leitende Verbindung zum Herzen (einschließlich intravaskulärer Verbindung) und vergleichbare Anwendungen.

Beide Gerätearten fallen unter BF/CF:

• Patientenmonitor: Die Ableitungen und Sensoren für ECG, SpO2, NIBP und IBP sind allesamt Anwendungsteile. Die zugehörige Besondere Festlegung IEC 80601-2-49 (multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte) legt fest, dass die Anwendungsteile eines Monitors als Type BF oder Type CF einzustufen und defibrillationsgeschützt (defibrillation-proof) sein müssen; bei direkter Anwendung am Herzen gilt CF.
• Infusionspumpe: Die Besondere Festlegung IEC 60601-2-24 (Infusionspumpen und Infusionsregler) ergänzt die allgemeinen Anforderungen der IEC 60601-1. Das Anwendungsteil kann BF oder CF sein — wenn der Flüssigkeitspfad über eine Kanüle in die Blutbahn führt oder die Pumpe für die intravaskuläre Infusion vorgesehen ist, wird in der Praxis meist CF gewählt; es gibt aber auch Auslegungen als BF.

Das Fazit: Ob BF oder CF — die Anwendungsteil-Schaltungen beider Gerätearten müssen gegenüber der Netzseite auf dem Niveau des Patientenschutzes (MOPP) getrennt sein, nicht nur auf dem Niveau gewöhnlicher Geräte (Bedienerschutz, MOOP). Die Abgrenzung der beiden ist in Medizinische Stromversorgungen: Warum 2×MOPP den dreifach isolierten Draht erzwingt beschrieben.

2. Welche Isolationsbarriere gilt als „Patientenschutz“? Wo 2×MOPP liegt

Die Schutzmaßnahmen gegen elektrischen Schlag in medizinischen Geräten werden unter MOP (Means of Protection) zusammengefasst und unterteilt in MOOP, die Maßnahme zum Schutz des Bedieners, und MOPP, die Maßnahme zum Schutz des Patienten. Entscheidend ist, wie viele MOP jede Isolationsbarriere braucht und welche Isolierung sie bereitstellt. Die in der Branche typische Architektur einer Stromversorgung für Geräte mit BF-/CF-Anwendungsteilen lautet:

• Primär- gegen Sekundärseite der Stromversorgung (AC primary → secondary): 2×MOPP
• Primärseite gegen Erde (primary → earth): 1×MOPP
• Ausgang gegen Erde (output → earth): zusätzlich 1×MOPP

Auf der Seite der Isolierung gilt: Erdung oder Basisisolierung (basic insulation) liefert 1 MOP, verstärkte Isolierung (reinforced insulation) liefert 2 MOP. Beides zusammengenommen lässt sich die „Patientenschutz-Trennung“ verorten: Zwischen Primär- und Sekundärseite sind 2×MOPP gefordert — genau die Barriere, die mit doppelter bzw. verstärkter Isolierung erreicht wird. Das ist die Stelle im Trenntransformator, die den Pfad der verstärkten Wicklungsisolierung nach IEC 60601-1 nehmen muss.

• Primär → Sekundär — Geschützt wird：Patient；Anforderung (BF-/CF-Geräte)：2×MOPP；Umsetzung der Isolierung：Verstärkte Isolierung (oder doppelte Isolierung)
• Primär → Erde — Geschützt wird：Patient / Bediener；Anforderung (BF-/CF-Geräte)：1×MOPP；Umsetzung der Isolierung：Basisisolierung + Schutzerde
• Ausgang → Erde — Geschützt wird：Patient；Anforderung (BF-/CF-Geräte)：1×MOPP (bei BF/CF zusätzlich)；Umsetzung der Isolierung：Je nach Architektur
• Konkrete Kriech-/Luftstrecken und Spannungsfestigkeit — Geschützt wird：—；Anforderung (BF-/CF-Geräte)：—；Umsetzung der Isolierung：Laut Freigabedokument; Ausgangspunkt der Strecken siehe #2

Bei dieser 2×MOPP-Barriere zwischen Primär- und Sekundärseite passt die mit Klebeband aufgebaute Kriechstrecke auf kleinen Spulenkörpern oft nicht mehr hinein. Der Wechsel auf dreifach isolierten Draht, der als reinforced insulation bewertet ist, sodass die verstärkte Trennung zwischen den Wicklungen vom Draht selbst geliefert wird, ist der gängige Weg, das Design überhaupt umsetzbar zu machen. Dieser Mechanismus ist in #2 ausführlich beschrieben und wird hier nicht wiederholt.

3. Zwei Architekturen: Alles in der Primärstufe der Stromversorgung, oder eine zusätzliche medizinische DC/DC-Trennstufe auf der Sekundärseite

Die 2×MOPP des Patientenschutzes müssen nicht — und sitzen nicht immer — vollständig im einen Netztransformator. In der Praxis gibt es zwei gängige Wege, und beide betreffen eine „Isolationsbarriere, die den Pfad der verstärkten Wicklungsisolierung nehmen muss“:

• Architektur A: Alles in der Primärstufe der Stromversorgung. Die Primär-Sekundär-Barriere des Netz-Trenntransformators liefert die 2×MOPP direkt; die verstärkte Isolierung seiner Wicklungen folgt dem Pfad nach 60601-1.
• Architektur B: Zusätzliche medizinische DC/DC-Trennstufe auf der Sekundärseite. Am Ausgang der Stromversorgung versorgt ein medizinisch zugelassener, galvanisch getrennter DC/DC-Wandler ausschließlich die Schaltung mit Patientenkontakt. Diese Aufteilung verteilt nicht nur die MOPP, sondern kann den Patientenableitstrom auf einstellige µA drücken — besonders relevant bei CF mit seinen strengeren Ableitstromgrenzen (der Grenzwert des Patientenableitstroms im Normalzustand ist bei CF deutlich niedriger als bei BF). Hier folgen die Wicklungen der Patientenschutz-Barrieren sowohl des Netztransformators als auch dieses DC/DC-Wandlers dem Pfad der verstärkten Trennung.

Ob A oder B, hängt vom Ableitstrombudget, von der Einstufung des Anwendungsteils als BF oder CF und vom Gesamtaufbau ab. Das ist eine Abwägung auf Geräteebene; für den Draht gilt in beiden Fällen dasselbe: Jede Wicklungsbarriere, die unter „Patientenschutz“ fällt, muss mit einem Draht ausgeführt werden, der als reinforced insulation dienen kann. Ob das Gesamtgerät 2×MOPP und die zugehörigen Ableitstromgrenzen erreicht, entscheidet weiterhin die Bewertung des Gesamtgeräts.

4. Zuordnung zur DAH-JIN-Produktlinie: Welcher Typ nimmt den medizinischen Pfad

Die ersten drei Abschnitte, auf die Übernahme heruntergebrochen: Von den vier extern angebotenen DAH-JIN-Drahttypen ist der medizinische Pfad 2 MOOP und 2 MOPP (IEC 60601-1, bewertet nach VDE 40008834 Annex L) ausschließlich an TLW-BB und TLW-B7S gebunden — beides dreifach isolierte Drähte; beide sind Komponenten des Isoliersystems DJ-130 (UL E318181), TLW-B7S trägt zusätzlich UL E236542 (als siebenadrig verseilte Ausführung). Für die Übernahme des Isoliersystems DJ-130 ist ein Authorization Letter (Autorisierungsschreiben) erforderlich.

Klar zu trennen ist: Nicht jeder Draht mit „verstärkter Isolierung“ kann den medizinischen Pfad nehmen. DAH JIN bietet außerdem TLW-F (Class F, 155 °C), nach VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) und UL 2353 als Reinforced bewertet — aber nicht in der Liste der medizinischen Komponenten von DJ-130. Mit anderen Worten: „Bewertung Reinforced“ und „einsetzbar auf dem medizinischen Pfad nach IEC 60601-1“ sind zwei verschiedene Dinge. Für den Trenntransformator eines Patientenmonitors oder einer Infusionspumpe wählen Sie den Typ, den das Freigabedokument an den medizinischen Pfad bindet.

• Medizinisch 2 MOOP / 2 MOPP (60601-1) — Mögliche DAH-JIN-Typen：TLW-BB, TLW-B7S；Grundlage：DJ-130 (UL E318181), VDE 40008834 Annex L；Anmerkung：Übernahme erfordert Authorization Letter
• Allgemeine verstärkte Trennung ITE / AV (62368-1) — Mögliche DAH-JIN-Typen：siehe TLW-F u. a.；Grundlage：VDE Annex J + UL 2353 Reinforced；Anmerkung：TLW-F nicht in der medizinischen Liste von DJ-130
• Drahtdurchmesser / Spannungsfestigkeit / einzelne Prüfwerte — Mögliche DAH-JIN-Typen：—；Grundlage：Freigabedokument；Anmerkung：Grundsätzlich laut Freigabedokument, hier nicht wiederholt

Ob das Anwendungsteil BF oder CF ist: Das Freigabedokument des Drahts deckt das Material ab (gebunden an Typ und Drahtdurchmesserbereich, laut Freigabedokument); ob das Gesamtgerät seine MOPP und den Patientenableitstrom erreicht, entscheidet die Bewertung des Gesamtgeräts auf Geräteseite. Zur Gegenüberstellung von Typauswahl und Zertifizierungskette siehe TIW-Auswahlleitfaden, TIW-Zertifizierungskette und Typprüfungen Annex J/K/L im Vergleich.

DAH JIN ist Hersteller (kein Handelsunternehmen) und fertigt im eigenen Werk in Guiren, Tainan, Taiwan; der im UL-Eintrag angegebene Fertigungsstandort ist dieses Werk; hergestellt in Taiwan.