Zdravotnické napájecí zdroje: proč vás 2×MOPP nutí k vodiči s trojitou izolací

Inženýři, kteří navrhují zdravotnické napájecí zdroje nebo oddělovací transformátory uvnitř zdravotnických přístrojů, dříve či později téměř všichni narazí na stejnou zeď: povrchová cesta požadovaná pro 2×MOPP se nevejde do okna vinutí malé kostry cívky. Tento článek vychází z koncové aplikace: pokud má váš zdravotnický výrobek obvod ve styku s pacientem, kterou izolační cestou se má vydat jeho vnitřní oddělovací transformátor? Nejprve odlišíme MOPP od MOOP, poté se podíváme na vzdálenosti, které 2×MOPP vyžaduje pro oddělení primáru a sekundáru, a nakonec vysvětlíme, proč je schválený vodič s trojitou izolací (TIW), který nepotřebuje okraje pro povrchovou cestu, tak často jediným proveditelným řešením, jak návrh vůbec dokončit.

MOPP a MOOP: jiný chráněný subjekt, jiný práh

IEC 60601-1 shrnuje všechna izolační opatření proti úrazu elektrickým proudem pod pojem MOP (Means of Protection, prostředek ochrany) a dále je dělí podle toho, koho chrání:

• MOOP (Means of Operator Protection, prostředek ochrany obsluhy): chrání obsluhu – zdravotní sestry, lékaře, techniky a další proškolené uživatele v normálním stavu. Izolační požadavky jsou na stejné úrovni jako u běžných zařízení ICT a průmyslových zařízení (IEC 62368-1).
• MOPP (Means of Patient Protection, prostředek ochrany pacienta): chrání pacienta – osobu, která může být pod sedativy, připojená vodiči a neschopná včas reagovat na poruchu. Právě proto je práh pro MOPP zřetelně přísnější.

Jednou větou: při stejné „dvojí ochraně“ vyžaduje 2×MOPP větší vzdálenosti i vyšší elektrickou pevnost než 2×MOOP. Obvod ve styku s pacientem ve zdravotnickém přístroji jde cestou MOPP.

• Chráněný subjekt — 2×MOOP (obsluha)：proškolený uživatel, normální stav；2×MOPP (pacient)：pacient, který nemusí být schopen reagovat
• Referenční úroveň — 2×MOOP (obsluha)：stejná jako běžná zařízení podle IEC 62368-1；2×MOPP (pacient)：přísnější požadavky IEC 60601-1
• Přísnost oddělení primáru — 2×MOOP (obsluha)：volnější；2×MOPP (pacient)：přísnější (zvýšena je vzdálenost i elektrická pevnost)
• Hodnoty, které DAH JIN TECHNOLOGY pro vodič uplatňuje — 2×MOOP (obsluha)：podle schvalovacího listu；2×MOPP (pacient)：podle schvalovacího listu

Povrchová cesta pro 2×MOPP: proč to vázne na „třídě 8mm“

Při návrhu zdravotnických napájecích zdrojů se oddělení 2×MOPP mezi primárem a sekundárem v oboru běžně dimenzuje podle sady reprezentativních hodnot: přibližně 8mm povrchové cesty (creepage), 5mm vzdušné vzdálenosti (clearance) a elektrická pevnost 4000 VAC. Je to zároveň nejnázornější projev toho, že „2×MOPP je přísnější než 2×MOOP“: za stejných podmínek je povrchová cesta požadovaná pro 2×MOPP zřetelně větší než pro 1×MOPP.

Je třeba mít na paměti, že 8mm je reprezentativní, nikoli pevná hodnota. Skutečné požadavky IEC 60601-1 na povrchovou cestu a vzdušnou vzdálenost se mění s pracovním napětím (working voltage), stupněm znečištění (pollution degree), nadmořskou výškou, skupinou materiálu kostry (CTI) a vydáním normy – stejné 2×MOPP může za jiných podmínek vyjít na více než 8mm. Podrobnosti najdete v tabulkách povrchových cest a vzdušných vzdáleností v IEC 60601-1; tento článek je neprochází článek po článku.

Pro návrháře nespočívá skutečný tlak v „čísle 8mm“, ale v tomto: tato vzdálenost musí ve velmi malém okně vinutí obstát společně s konstrukcí dvojité nebo zesílené izolace.

Do okna vinutí malé kostry se „dvě vrstvy izolace plus okraje pro povrchovou cestu“ nevejdou

Tradiční postup vytváří povrchovou cestu pomocí okrajové pásky (margin tape) a mezivrstvové pásky na obou koncích kostry a tím odděluje primární a sekundární vinutí. Na velké kostře to funguje; zdravotnické aplikace však obvykle používají malé oddělovací transformátory, kde je prostor v okně vinutí kostry omezený.

Když musíte najednou vměstnat:

• dostatečný okraj pro povrchovou cestu na každém konci,
• dostatečný počet vrstev mezivrstvové izolace,
• a závity, které skutečně potřebujete navinout,

okno vinutí se rychle zaplní. Rozšíříte-li okraje silou, vodič se už nevejde, nebo musíte přejít na větší jádro (objem, cena i hmotnost rostou zároveň); jsou-li okraje úzké, nesplníte požadavek 2×MOPP na povrchovou cestu. To je typické dilema návrhu malých zdravotnických transformátorů.

Řešení bez povrchové cesty: schválený vodič s trojitou izolací (TIW)

Běžnou cestou z tohoto dilematu je přechod na schválený vodič s trojitou izolací. Vodič s trojitou izolací, který byl posouzen typovou zkouškou podle bezpečnostních norem a může sloužit jako zesílená izolace (reinforced insulation), nese izolaci v sobě; na cestě pro vinuté součásti (wound components) podle IEC 60601-1 lze mezi primárním a sekundárním vinutím upustit od povrchové cesty a vzdušné vzdálenosti, které by se jinak musely vytvořit páskou – prostor v okně vinutí se uvolní, vodič se vejde a jádro není třeba zvětšovat. To je důvod, proč je vodič s trojitou izolací ve zdravotnických oddělovacích transformátorech tak široce používán.

V produktové řadě DAH JIN je zdravotnická cesta 2 MOOP a 2 MOPP (IEC 60601-1, posouzeno podle VDE 40008834 Annex L) vázána výhradně na TLW-BB a TLW-B7S; oba jsou součástmi izolačního systému DJ-130 (UL E318181) a TLW-B7S má navíc UL E236542. K převzetí izolačního systému DJ-130 je nutný Authorization Letter (autorizační dopis).

• Použitelná cesta — Obsah：IEC 60601-1 (2 MOOP / 2 MOPP)
• Vázané typy — Obsah：TLW-BB, TLW-B7S
• Izolační systém — Obsah：DJ-130 (UL E318181), nutný Authorization Letter
• Průměr vodiče / elektrická pevnost / zkušební hodnoty — Obsah：podle schvalovacího listu
• Dokument vymezující převzetí — Obsah：schvalovací list

Konkrétní rozsah průměrů, elektrická pevnost a ostatní hodnoty se řídí schvalovacím listem a zde se neopakují. Jak na sebe navazují výběr a certifikační řetězec, najdete v Průvodci výběrem TIW a v Certifikačním řetězci TIW.

Kde se rozcházejí FIW, třída F a zdravotnická cesta

Vodič s trojitou izolací není jen jednoho druhu a dva body se snadno zaměňují; zde je jasná hranice:

Za prvé, ne každý vodič se „zesílenou izolací“ jde zdravotnickou cestou. DAH JIN nabízí také TLW-F (třída F, 155 °C), posouzený jako Reinforced podle VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) a UL 2353 – ten však není na seznamu zdravotnických součástí DJ-130. Jinými slovy: hodnocení Reinforced a „použitelné na zdravotnické cestě IEC 60601-1“ jsou dvě různé věci. Pro zdravotnické nasazení se řiďte typy vázanými ve schvalovacím listu.

Za druhé, vztah FIW (Fully Insulated Wire, plně izolovaný vodič) ke zdravotnictví je třeba posuzovat konzervativně. Podle veřejně dostupných certifikačních údajů spadají hodnoticí normy pro vodiče pro vinutí typu FIW převážně pod IEC 62368-1, řadu IEC 61558 a UL 2353; zdravotnická IEC 60601-1 se mezi jejich zveřejněnými normami neobjevuje. Zda je vodič vhodný pro zdravotnictví, se vždy řídí schvalovacím listem daného vodiče a normou, podle níž byl posouzen; plošné zobecnění není namístě. Rozdíly mezi TIW, FIW a běžným lakovaným vodičem najdete v článku TIW vs. FIW vs. lakovaný vodič; vztah Annex J, K a L v článcích IEC 62368-1 Annex J a 61558 Annex K a Typová zkouška: srovnání Annex J/K/L.

DAH JIN je výrobce (nikoli obchodník) vodičů a vyrábí ve vlastním závodě v Guiren, Tainan, Tchaj-wan; výrobní místo uvedené v záznamech UL je právě tento závod.