Výběr vodiče pro oddělovací transformátor v pacientských monitorech a infuzních pumpách: který úsek je ochranou pacienta a kterou zdravotnickou cestou musí jít

Tento článek je určen inženýrům, kteří navrhují a nakupují napájecí zdroje a magnetické součásti pro pacientské monitory (patient monitor) a infuzní pumpy (infusion pump). Oba typy přístrojů se připojují přímo k pacientovi, takže vnitřní oddělovací transformátor nemusí zajistit jen „oddělení“, ale oddělení na úrovni ochrany pacienta. Článek vychází z požadavku na styk s pacientem a vysvětluje, který úsek izolace ve vašem přístroji se počítá jako ochrana pacienta (a musí tedy jít cestou vinutí se zesílenou izolací podle IEC 60601-1) a které vodiče DAH JIN jsou vázány na zdravotnickou cestu. Proč povrchová cesta pro 2×MOPP nutí k vodiči s trojitou izolací, bylo již popsáno v článku Zdravotnické napájecí zdroje: proč vás 2×MOPP nutí k vodiči s trojitou izolací; tento článek na tuto linii navazuje a zužuje ji směrem k aplikaci. Všechny hodnoty výrobků DAH JIN platí „podle schvalovacího listu“.

1. Pacientské monitory a infuzní pumpy jsou oba přístroje „ve styku s pacientem“

IEC 60601-1 označuje pojmem „applied part“ (příložná část) ty části přístroje, které přicházejí do fyzického styku s pacientem, a dělí je podle povahy styku na tři typy:

• Type B (Body): běžná příložná část bez vodivého spojení, která může být uzemněna; nepatří do plovoucí kategorie elektricky spojené s pacientem.
• Type BF (Body Floating): příložná část elektricky spojená s pacientem, která musí být izolována (plovoucí) vůči zemi; bez přímého styku se srdcem.
• Type CF (Cardiac Floating): nejpřísnější stupeň, pro přímé vodivé spojení se srdcem (včetně intravaskulárního spojení) a srovnatelné případy.

Oba typy přístrojů spadají pod BF/CF:

• Pacientský monitor: svody a snímače ECG, SpO2, NIBP a IBP jsou vesměs příložné části. Jeho zvláštní norma IEC 80601-2-49 (multifunkční zařízení pro monitorování pacientů) stanoví, že příložné části monitoru mají být klasifikovány jako Type BF nebo Type CF a mají být odolné vůči defibrilaci (defibrillation-proof); ty, které se používají přímo na srdci, jdou cestou CF.
• Infuzní pumpa: její zvláštní norma IEC 60601-2-24 (infuzní pumpy a regulátory) doplňuje všeobecné požadavky IEC 60601-1. Příložná část může být BF nebo CF – pokud dráha kapaliny vstupuje jehlou do krevního řečiště nebo je pumpa určena k intravaskulární infuzi, v praxi se většinou volí CF, existují však i konstrukce s BF.

Závěr: ať BF, nebo CF, obvody příložných částí obou typů přístrojů musí být vůči síťové straně odděleny na úrovni „ochrany pacienta (MOPP)“, nikoli jen na úrovni běžných zařízení (ochrana obsluhy, MOOP). Hranici mezi nimi najdete v článku Zdravotnické napájecí zdroje: proč vás 2×MOPP nutí k vodiči s trojitou izolací.

2. Který úsek izolace se počítá jako „ochrana pacienta“? Kde leží 2×MOPP

Prostředky ochrany před úrazem elektrickým proudem u zdravotnických přístrojů se souhrnně nazývají MOP (Means of Protection, prostředek ochrany) a dělí se na MOOP, který chrání obsluhu, a MOPP, který chrání pacienta. Klíčová otázka zní: „kolik MOP potřebuje každá izolační bariéra a jaká izolace je poskytuje“. Typická oborová architektura napájecího zdroje pro přístroje s příložnými částmi BF/CF je:

• Primár napájecího zdroje vůči sekundáru (AC primary → secondary): 2×MOPP
• Primár vůči zemi (primary → earth): 1×MOPP
• Výstup vůči zemi (output → earth): navíc další 1×MOPP

Na straně izolačních prostředků poskytuje uzemnění nebo základní izolace (basic insulation) 1 MOP a zesílená izolace (reinforced insulation) poskytuje 2 MOP. Spojíme-li obojí, lze „izolaci pro ochranu pacienta“ přesně umístit: mezi primárem a sekundárem je třeba 2×MOPP, a to je právě bariéra, která se dosahuje dvojitou nebo zesílenou izolací – je to místo v oddělovacím transformátoru, kde vinutí musí jít cestou zesílené izolace podle IEC 60601-1.

• Primár → sekundár — Chráněný subjekt：Pacient；Požadavek (přístroje BF/CF)：2×MOPP；Způsob dosažení izolace：Zesílená izolace (nebo dvojitá izolace)
• Primár → země — Chráněný subjekt：Pacient / obsluha；Požadavek (přístroje BF/CF)：1×MOPP；Způsob dosažení izolace：Základní izolace + ochranné uzemnění
• Výstup → země — Chráněný subjekt：Pacient；Požadavek (přístroje BF/CF)：1×MOPP (u BF/CF navíc)；Způsob dosažení izolace：Podle architektury
• Konkrétní hodnoty povrchové cesty / vzdušné vzdálenosti / elektrické pevnosti — Chráněný subjekt：—；Požadavek (přístroje BF/CF)：—；Způsob dosažení izolace：Podle schvalovacího listu; odkud se vzdálenosti měří, viz #2

U této bariéry 2×MOPP mezi primárem a sekundárem se povrchová cesta vytvořená páskou na malou kostru cívky často nevejde; přechod na vodič s trojitou izolací posouzený jako reinforced insulation, aby zesílenou izolaci mezi vinutími poskytoval sám vodič, je hlavní řešení, jak návrh dokončit. Tento mechanismus je podrobně popsán v #2 a zde se neopakuje.

3. Dvě architektury: vše na primáru napájecího zdroje, nebo další zdravotnický izolovaný stupeň DC/DC na sekundáru

2×MOPP pro ochranu pacienta nemusí – a ne vždy je – soustředěn celý v jediném síťovém transformátoru. V praxi existují dva běžné postupy a oba zahrnují „izolační bariéru, která musí jít cestou vinutí se zesílenou izolací“:

• Architektura A: vše na primáru napájecího zdroje. Bariéra primár–sekundár síťového oddělovacího transformátoru poskytuje 2×MOPP přímo a zesílená izolace jeho vinutí jde cestou 60601-1.
• Architektura B: další zdravotnický izolovaný stupeň DC/DC na sekundáru. Na výstupu napájecího zdroje se použije izolovaný DC/DC měnič se zdravotnickým schválením, který napájí pouze obvod ve styku s pacientem. Toto rozdělení do stupňů nejen rozloží MOPP, ale dokáže také stlačit unikající proud pacientem (patient leakage current) na jednotky µA – což má význam zejména u CF, kde jsou meze unikajícího proudu přísnější (mez unikajícího proudu pacientem v normálním stavu je u CF zřetelně nižší než u BF). V tomto případě mají bariéry ochrany pacienta jak síťového transformátoru, tak tohoto DC/DC vinutí, která jdou cestou zesílené izolace.

Zda zvolit A, nebo B, závisí na rozpočtu unikajícího proudu, na tom, zda je příložná část BF nebo CF, a na uspořádání celého přístroje. Jde o kompromis v návrhu celého přístroje; z pohledu vodiče je společné toto: každá bariéra vinutí, která spadá do „ochrany pacienta“, musí být provedena vodičem schopným sloužit jako reinforced insulation. Zda celý přístroj dosáhne 2×MOPP a odpovídajících mezí unikajícího proudu, nadále určuje posouzení celého přístroje.

4. Přiřazení k produktové řadě DAH JIN: který typ jde zdravotnickou cestou

Shrňme první tři oddíly do roviny nasazení. Ze čtyř externích typů vodičů DAH JIN je zdravotnická cesta 2 MOOP a 2 MOPP (IEC 60601-1, posouzeno podle VDE 40008834 Annex L) vázána pouze na TLW-BB a TLW-B7S, dva vodiče s trojitou izolací; oba jsou součástmi izolačního systému DJ-130 (UL E318181) a TLW-B7S má navíc UL E236542 (slaněná konstrukce ze sedmi drátů). K převzetí izolačního systému DJ-130 je nutné získat Authorization Letter (autorizační dopis).

Je třeba jasně rozlišovat: ne každý vodič se „zesílenou izolací“ může jít zdravotnickou cestou. DAH JIN nabízí také TLW-F (třída F, 155 °C), posouzený jako Reinforced podle VDE 40008834 Annex J (IEC 62368-1) a UL 2353 – ten však není na seznamu zdravotnických součástí DJ-130. Jinými slovy, „hodnocení Reinforced“ a „použitelnost na zdravotnické cestě IEC 60601-1“ jsou dvě různé věci; pro oddělovací transformátor pacientského monitoru či infuzní pumpy se řiďte typem, který schvalovací list váže na zdravotnickou cestu.

• Zdravotnická 2 MOOP / 2 MOPP (60601-1) — Použitelné typy DAH JIN：TLW-BB, TLW-B7S；Podklad：DJ-130 (UL E318181), VDE 40008834 Annex L；Poznámka：K převzetí nutný Authorization Letter
• Zesílená izolace pro běžná zařízení ITE / AV (62368-1) — Použitelné typy DAH JIN：Viz TLW-F a další；Podklad：VDE Annex J + UL 2353 Reinforced；Poznámka：TLW-F není na zdravotnickém seznamu DJ-130
• Průměr vodiče / elektrická pevnost / jednotlivé zkušební hodnoty — Použitelné typy DAH JIN：—；Podklad：Schvalovací list；Poznámka：Vždy podle schvalovacího listu; zde se neopakují

Ať je příložná část BF, nebo CF, schvalovací list vodiče pokrývá materiál (vázaný na typ a rozsah průměrů, podle schvalovacího listu); dosažení MOPP celým přístrojem a unikající proud pacientem určuje posouzení celého přístroje na straně přístroje. Srovnání výběru typu a certifikačního řetězce najdete v Průvodci výběrem TIW, Certifikačním řetězci TIW a v článku Typová zkouška: srovnání Annex J/K/L.

DAH JIN je výrobce (nikoli obchodník) vodičů a vyrábí ve vlastním závodě v Guiren, Tainan, Tchaj-wan; výrobní místo uvedené v záznamu UL je právě tento závod; vyrobeno na Tchaj-wanu.